药物警戒

面议

北京市

刷新时间：2021-04-27

职位描述

主要职责
1. 个例安全性报告的处理
1）个案安全性报告（例如SAE）的接收、记录、录入、分析、评估、随访、递交等。
2）个例安全性报告的质量控制和管理，包括报告录入、递交的准确性、时限性等。
3）个例安全性报告信息的一致性核对。
2. 安全性数据的定期汇总处理
1）定期汇总安全性数据（例如SUSAR，SAE），按照要求形成报告并将其提供/递交至临床试验相关人员及监管部门；
2）及时解答有关安全性数据定期汇总的相关疑问。
3. 安全性数据的监测分析
1）定期对安全性数据进行回顾、系统分析，及时发现、识别安全性信号并进行分析。
2）根据分析情况，适时提出相应的处理建议。
4. 安全性相关文件的撰写、审阅
1）药品风险管理计划的撰写、更新及执行效果评估。
2）研发阶段药品安全性更新报告的撰写、更新。
3）临床试验相关文件的审阅，例如：Protocol,IB,ICF等。
4）CTA/NDA递交相关文件的审阅，例如CSR,CAR,label等。
5. 安全性相关问题/事件的处理
1） 及时处理临床试验阶段出现的安全性问题/事件。
2） 对监管部门、内部同事提出的有关安全性的问题作出回应。
6. 药物警戒培训
1） 针对不同的培训对象，制定、更新培训材料。
2） 结合临床试验具体情况和培训需求，制定相应的培训计划。
3） 根据培训计划，独立或在经理指导下完成药物警戒培训。
7. 基于临床试验的进程，有序推进药物警戒工作的开展。
8. 药物警戒工作相关流程/规程/规则的制定和更新。
9. 建立并维持良好的跨部门及外部客户（包括研究者、药品监管部门等）合作关系。
10. 药物警戒外包工作的沟通与监管（包括供应商管理、协议、培训等）。
11. 其他相关工作。
任职要求
1. 医学/药学相关专业本科及以上学历，硕士研究生优先考虑。
2. 具有2年及以上药物警戒相关工作经验。
3. 熟悉ICH、FDA、CFDA相关法律法规、临床试验、安全性相关报告要求。
4. 熟悉安全数据库（e.g. Argus,ARISg.etc）及个案报告处理流程等。
5. 具有较强的团队合作能力、人际交往能力，能够与内外部合作伙伴进行有效合作。
6. 具备良好的英文沟通能力，可熟练使用相关办公软件。

其他要求

招聘人数：8人
汇报对象：PV经理

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。