药政法规负责人

面议

珠海市本科及以上

刷新时间：2021-04-27

职位描述

职责描述：
1. 负责公司全部在研药品（化学药领域）的注册策略，确定注册关键点，把控审批风险；
2. 负责药品申报工作，包括注册资料的整理、编写、审核、递交，组织专家会议答辩以及现场考核等工作；
3. 掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核；负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，指导公司项目合规开展；
4. 及时捕捉、解读并反馈CFDA注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训；
5. 在项目研发、申报、审批过程中，与各部门、各合作单位保持良好的沟通和管理工作；
6. 建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。
 
任职要求：
1. 医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业硕士及以上学历；
2. 8年以上在中国药品注册经验，具备申报CTA / IND 经验，从事过多个新药注册、新药研发项目管理工作优先；
3. 精通中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核及与CFDA专家深度沟通的能力；
4. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献，英语文字书写能力及口语突出；
5. 具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验，思路清晰；
6. 具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。
备注：
1、年龄和性别无具体要求
2 、薪酬大概50-60w
3、汇报集团总裁助理，下属约四五人
4、只看化药注册

其他要求

招聘人数：3人
职能类别：法规总监/经理

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。