职责描述： 1. 负责公司全部在研药品（化学药领域）的注册策略，确定注册关键点，把控审批风险； 2. 负责药品申报工作，包括注册资料的整理、编写、审核、递交，组织专家会议答辩以及现场考核等工作； 3. 掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核；负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，指导公司项目合规开展； 4. 及时捕捉、解读并反馈CFDA注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训； 5. 在项目研发、申报、审批过程中，与各部门、各合作单位保持良好的沟通和管理工作； 6. 建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程。   任职要求： 1. 医学、药学、生物化学、药事管理等相关专业硕士及以上学历； 2. 8年以上在中国药品注册经验，具备申报CTA / IND 经验，从事过多个新药注册、新药研发项目管理工作优先； 3. 精通中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核及与CFDA专家深度沟通的能力； 4. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能准确理解FDA、EMA等国外相关网站和文献，英语文字书写能力及口语突出； 5. 具有良好的项目运作能力、分析判断能力及解决问题的经验，思路清晰； 6. 具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨。 备注： 1、年龄和性别无具体要求 2 、薪酬大概50-60w 3、汇报集团总裁助理，下属约四五人 4、只看化药注册