注册经理/注册总监
面议
上海市硕士及以上
刷新时间:2019-02-16
职位描述
职位描述:
1、负责和参与公司新药申报IND、NDA或补充申请申报策略和执行计划的制定;
2、负责组织和参与新药产品向中国和境外药品监管机构的注册申报资料(药学、临床前和临床部分)的准备、撰写、整理和审核工作;有化学新药的注册申报,及大分子生物新药的注册申报工作经验的优先考虑;
3、收集国内外药监局的政策法规更新和动向进展,并及时建立或更新与注册相关的政策信息;及对内部相关团队进行培训和指导;
4、建立和维护国家局和省局的药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展等工作。
5、负责协调CFDA专家及相关专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
6、负责跟踪申报品种的注册进度,及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题,保证所有注册项目通过审批;
7、在IND或NDA申报准备中担任项目管理的总体管理和协调,使团队按时、高质量的完成申报资料准备和申报跟进工作;
8、上级领导安排的其他工作。
任职资格:
1、有药学、分子生物学、医学等生命科学相关专业硕士及以上学历;
2、7年(经理)/10年(高级经理)及以上药品注册资料撰写、申报等工作经历,拥有在中国新药注册申请(IND、进口NDA或NDA)的实际经验,如果同时拥有向FDA新药注册申请的实际经验更佳;
3、优先考虑拥有化学新药注册申报药学资料撰写经验者;
3、熟悉新药申报的技术和资料要求,熟悉CTD格式和申报经验更佳;
4、熟悉药品管理、药品注册相关法规及申报流程,对药物研发及申报流程有全面的了解,有能力对有关注册的各种问题及时协调解决;
5、良好的中英文文字能力;
6、可以对翻译成英语的资料进行准确的校对;
7、较强的事业心、责任心和执行力,具有独力工作和解决问题的能力,较好的团队合作精神;
8、计算机技能:word,excel,Power Point。
其他要求
-
2人
- 注册总监
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。
- 所在城市:
- 所任职位:
- 顾问C
企业信息
- 名称:
- 苏州知名生物研发企业
- 行业:
- 制药.生物
- 性质:
- 中外合营(合资/合作)
- 规模:
- 50-99人
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