验证专员

面议

杭州市本科及以上

刷新时间：2018-10-22

职位描述

岗位要求：
1、本科，制药、食品、化工及相关专业，助理工程师以上职称。
2、药企或制药设备行业至少2年，验证经验至少1年。
3、掌握国内、FDA、ISO、EMA、WHO、欧盟等法规对验证的要求
5、掌握PDA、PIC/S、MHRA、ISPE等指南对验证的要求
6、熟练使用CAD、Office等画图及办公软件
7、熟悉常用制剂设备的操作
8、熟悉常规制剂生产工序
9、熟练使用各种风险评估工具
10、熟悉各种验证仪器使用，如温湿度计、坡度仪、游标卡尺、温度验证系统等


工作职责：
1 建立并维护验证体系相关SOP及记录
2 新建项目及改造项目购买设备涉及验证的功能及涉及交流，确保设备满足验证所需的必要条件；
3 新增设备用户需求审核，保证用户需求提出的内容符合SMART原则；
4 新增或改造项目风险评估，包括系统影响评估、关键部件评估及风险评估，为设备验证风险管理提供科学合理的依据；
5 根据风险评估及用户需求起草设计确认方案，并检查供应商或设计单位提供的设计是否满足需求，汇总设计确认报告；
6 根据风险评估起草设备首次验证方案，并根据方案执行设备验证，验证结束后汇总验证数据及资料，起草验证报告，对验证结果进行评价及建议；
7 涉及设备的偏差或变更时，评估偏差或变更对设备验证的影响，并执行合适验证项目，保证设备验证处于持续验证状态；
8 根据偏差、变更的采取措施及再验证计划对需要进行设备验证的设备执行验证；
9 对制剂车间设备验证状态进行管理，包括验证文件编号、版本号控制，验证时间安排、再验证计划申报、验证状态标识管理；
10 根据公司需要，为官方或客户检查提供支持，包括验证文件的准备，验证问题解答，涉及验证问题的缺陷回复及整改，供应商审计；
11 了解并学官方、机构或业界法规及指南知识更新，资讯信息等，为验证的合理合规提供理论依据，保证验证合规合理进行；
12 每年开展至少两次及以上相关专业知识普及培训，并通过培训提高普通员工对验证知识的了解。


内外部沟通要求：
1、车间：与车间沟通验证可执行时间、设备信息、设备功能用途、工艺条件、工艺参数及条件；
2、质量管理部：沟通测试项目目的、方法、可接受标准、挑战测试合规性；
3、质量控制部：沟通检测项目、送样计划、送样时间、检测方法、可接受标准等；
4、计量科：沟通仪表校验情况、校验范围、校验结果、校验标识。
对外部沟通：
1、第三方检测公司：请第三方执行测试工场位置、设备、测试项目、测试方法、测试接受标准、测试点位等；为第三方进行测试方案的培训；审核并反馈第三方测试报告；
2、设备供应商：设备设计交流、审核并反馈设计说明等文件、FAT/SAT方案审核及意见反馈、IQ/OQ方案审核及执行结果审核、活动执行监督。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：维保中心
汇报对象：合规主管
职能类别：验证工程师

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。