临床研究医生

面议

市辖区

刷新时间：2022-06-21

职位描述

职责概述 具体工作职责及工作内容
开展临床试验项目 临床研究项目启动阶段：
• 根据新药化合物的结构和作用特点，与临床前研究的负责人讨论，设计I-III期临床开发计划，系统地参与药物从临床前到临床转化的策略讨论。
• 按照公司的SOP和方案模板，负责制定临床开发中心Ⅰ-Ⅲ期临床项目研究方案的设计和撰写。
• 准备与主要研究者或CDE专家需要讨论的方案的PPT,按照讨论最终形成共识意见，并更新及定稿方案。
• 与主要研究者及项目经理共同探讨并定稿方案。
• 出席研究者会议，并对临床方案进行讲解和培训。
• 负责总结临床项目的研究者手册的撰写。
• 如果需要，负责临床研究方案、研究者手册（IB）、和/或病例报告表（CRF)以及其它临床研究文件的医学审阅。
临床研究项目实施阶段：
• 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域/适应症的医学知识和方案的培训。
• 负责医学监查的工作，与研究者共同讨论对AE的分级及与药物关系等进行判断；
• 负责审阅严重不良事件（SAEs）病例，包括审阅病例和受试者描述；
• 对不良事件编码（coding）进行医学审阅；
• 负责审阅统计分析计划；
• 担任医学科学顾问，并向项目经理提供项目的医学和科学方面的指导和支持。
• 完成直线经理分配的其它任务。
• 负责对相关化合物的IB进行年度的更新。
• 负责总结相关化合物的安全性信息，生成季度或年度的报告交给研究者、伦理及药政部门（药物警戒相关工作）
临床研究项目数据库锁库前及锁库后阶段：
• 负责盲态统计报告的审核；
• 负责临床总结报告的撰写和审阅；
质量保证体系执行 • 按照公司的SOP、GCP以及其它临床试验相关法律、法规准备和撰写相关文件。
• 对CRA和PM出现的医学问题，提供积极的医学支持。
• 配合公司内部（如QA和QC的文件质量稽查）和外部（如国家药监局对临床试验质量的稽查。
• 积极了解注册法规的更新，并按照相关法规更新相关的撰写的临床试验文件。
沟通与联系 • 与治疗领域专家或研究者有较好的沟通技能，并且与重要领域专家建立良好的合作关系。
• 与其他职能部门建立良好的沟通关系，确保相关的工作能如期并且高质量的完成。
• 与外包CRO公司建立良好的合作关系，建立与CRO公司的合作流程，按照流程及职责督促其涉及的相关文件（如方案和总结报告）的撰写进度，并审阅相关文件，确保CRO起草的文件能符合法规及公司的SOP要求。
最低学历 硕士 专业要求 临床医学、药学、药理相关专业
资格证书 GCP证书、
工作经验 • 2年及以上医院临床工作经验或同等的教育、培训和经验，或
• 2年及以上临床研究经验或医学顾问经验。
知识技能 • 掌握与熟悉临床研究和相关的法规要求，如《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、药物临床试验注册分类和临床试验要求，以及临床试验相关适应症的技术指导原则。
• 了解ICH法规要求，如ICH-E3，ICH-E8，ICH-E9和ICH-E10。
• 熟悉申报资料中临床试验文件的撰写及医学审核的能力。
• 深入了解临床医学或某些治疗领域知识。
• 良好的英文检索和阅读能力，能快速检索国内外品种临床试验的信息。
• 计算机技能，包括熟练使用Microsoft Word, Excel和PowerPoint以及笔记本电脑。
能力素质 • 良好的口头和书面沟通能力（包括能熟练应用英语）。
• 能够同时为多个任务提供咨询和支持，并保留应有的灵活性。
• 有效的时间管理技能。
• 具有解决问题的经验和思路，具有强烈的责任心。
• 与同事、经理和客户建立和维持有效工作关系的能力。
其他要求 能承受较大压力，要求长时间的伏案工作。

其他要求

招聘人数：100人

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。