药物警戒经理(PV经理)
面议
市辖区本科及以上
刷新时间:2020-03-25
职位描述
岗位职责:
1. 负责建立、完善、更新和维护符合中国及主要地区监管机构(如:FDA、EMA、PMDA)要求的药物警戒体系及相关SOP。
2. 负责建立和维护药物安全数据库。
3. 负责研发管线内新药的安全信息分析,并制定相关风险管理计划。
4. 负责对临床试验过程中发生的AE/SAE/SUSAR进行分析,并向有关监管当局报告,必要时作为申办者的医学联络人/医学监查员与研究者进行沟通。
5. 负责完成年度安全性报告等相关文件。
6. 配合注册部门,完成药物警戒资料的撰写。
任职要求:
1. 医学、临床药学相关专业硕士及以上学历。
2. 5年以上药物警戒从业经验,有管理经验者优先。
3. 熟悉药物安全数据库和标准化操作;较好的医学编辑功底,精通医学专业文献检索;接受过系统药物警戒流程培训优先。
4. 熟悉国内外现行法规、技术指南、指导原则等;有FDA和EMA法规和流程建立工作经历者优先。
5. 具备良好的质量意识、逻辑分析能力、执行能力和自我管理能力以及良好的团队合作精神。
其他要求
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1人
- 医学事务总监
- 临床项目经理PM
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。