注册合规组长

15-20万元/年

青岛市本科及以上

刷新时间：2020-04-09

职位描述

岗位职责：
1. 负责原料药和制剂的注册申报工作；
2.审核工艺及质量相关资料（包括申报资料、原始记录、批生产记录等），并反馈给相关部门；
3.负责申报过程中现场核查的协调准备工作；负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪；
4.维护与药监部门领导、专家的关系，树立良好的公司形象；
5.配合完成原料药的国外注册工作；协助其它部门与国内外客户的沟通回复工作；
6.参与品种立项、工艺研究、生产、质量研究整个过程，协调各部门的工作，跟踪进度。

任职要求：
1.本科以上学历，药学及相关专业；
2.有5年以上工作经验；
3.熟悉国内、国外(FDA)药事相关法规和技术规范；
4.有知名公司从事原料药和制剂注册成功经验优先考虑；
5.能领导药品申报注册工作；
6.能独立撰写药品注册资料和其它相关资料及申报相关表格；
7.熟悉国外(FDA)注册的相关法规及注册资料的格式及内容；
8.熟悉DMF、EDMF、COS、CEP等文件；
9.英语水平6级以上，能独立查阅国内外相关文献及有较好的英语读、写、听、说能力，以及较强的文字撰写能力；
10.工作积极主动、严谨及高效；责任心强，勇于承担责任，挑战自我；有团队建设能力，有合作精神。
特殊要求
人员补缺，原有注册合规部主任因身体原因提出离职。目前项目进展需要， 加急补缺

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：研究院主任
下属人数：3人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。