岗位职责： 1、 负责核酸原料药的中试生产，负责中试项目的计划、执行和总结，负责生产现场管理。 2、 确保中试生产过程符合项目质量要求，符合ICH、GMP、FDA等管理规范。 3、确保团队日常运行，确保生产安全，参与相关的环保和安全工作。 4、参与制定部门及项目的目标和计划制定，确保执行进度和质量。 5、负责中试生产员工等的日常管理和培训，包括现场操作、质量管理规范等方面的员工培训。 根据项目执行，进行原料药研发项目总结，撰写注册申报资料，参与申报资料的复核，促使项目申报工作成功。 岗位要求： 1、有机化学、药物化学等相关专业硕士。3年以上API中试经验。 2、有5年或以上原料药研发中试经验，具有核酸或多肽原料药中试生产管理经验者优先。 3、熟悉API中试车间的管理要求，熟悉GMP、FDA生产管理规范。 4、熟悉有机化学合成反应和工艺开发过程，精通原料药生产工艺技术和生产流程； 5、熟悉制药行业GMP法规和数据可靠性要求，具备良好的GMP合规意识，以及GMP培训和实施管理经验。 6、具备研发中试现场管理、质量提升、体系运行、内部沟通的能力 7、熟悉危险化学品管理要求，有良好的安全意识和执行能力，保证安全生产 8、有较强的学习能力，善于发现和分析问题，善于对实验结果进行分析，提出解决方案，并实施验证。 9、 具有较强的逻辑思维，表达有条理， 善于沟通，能够与不同专业背景的同事沟通技术问题。 10、 善于使用常用办公软件撰写有质量的报告。