职位描述
岗位职责
一、质量控制
1、负责公司临床试验项目进行质量控制及CAPA；
2、完成申办方稽查和监管部门视察工作。
二、体系建设
1、建立健全公司临床试验项目质量保证体系，确保符合国际（FDA、 ICH 等）和国内（NMPA）法规要求。
2、指导、审查、批准标准操作规程及规章制度；。
三、培训
1、制定公司临床试验研究年度、季度、月度培训计划并开展；
2、建立健全培训体系及档案；
3、符责临床试验相关岗位专业考核。
四、部门管理
1、管理和指导质量保证与培训部工作；
2、负责本部门的团队建设及绩效，确保部门目标高效完成；
3、.负责部门发展规划、财务控制，人员架构及运营成本控制。
岗位要求：
1.本科及以上学历，医学、药物学或药理学相关专业；
2.在临床研究质量部门管理工作3年，外企或第三方稽查公司经验优先；
3.熟悉国际/国内关于临床药物试验相关法规；
4.工作认真、严谨、责任心强；
5.优秀的管理，沟通能力和团队意识；
6.较强的创新改善能力。
公司介绍
诗迈医药是医药产业生态数智化赋能平台，集专利转化、海归创业孵化、投资融资、产业规划、产业园开发、产业园运营、专业医药猎头、精准招商、培训咨询、注册认证、商务资源等产业生态服务于一体，是国家高新与专精特新企业，服务业领军企业，最大的专业医药猎头公司，深耕医药产业16年。公司与112个政府医药产业园、名企、医药高校、大三甲医院、医药投资机构、证券公司等建立了战略联盟，投资建设孵化平台3万方，开发产业园50万方，实验室装修60余次，主导政府产业规划与政策制订67项，主编《中国医药人才发展白皮书》、《中国创新药人力资源管理》，公司在海内外设有21家分子公司，欧美日设有合作中心，公司构建了全国最大的生命健康产业人才大数据平台（586万人）及产业链上下游资源平台（10.21万家）。孵化目标人才：领先技术海归科学家和业绩丰富上下游企业高管。投资孵化方向：合成生物学与生物制造、消费医疗与大健康、医疗器械与耗材、数字健康与装备、上下游试剂与设备、创新药等。