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制剂中试主管或中试工程师(停招)

15-30万元/年

上海市本科及以上3年及以上

刷新时间:2019-03-04

职位描述

工作职责:
1.在制造业务中提供质量保证监督,以确保产品的制造和设备的维护符合标准程序,政策和cGMP/GDP准则;
2.审查批量生产记录和相关文件以确保符合SOP和政策;
3.管理差异管理系统确保偏差得到适当的评估和审查,以确保符合SOP和政策;
4。参与物料管理和生产过程中的问题调查,采取相关的纠正/预防措施;
5.审查所有相关文件并进行材料整理;
6.参与制定或审查相关制剂的中试文件和政策,以支持批量生产和产品注册;
7.完成分配的任务,同时完成公司目标和部门目标;
8.协助MQA资深经理处理监管或尽职调查,监督及时的反应和跟进任何观察;
9.协助所有中试制剂的功能区管理,中试制剂的偏差、调查和CAPA系统; 10.配合制剂研发部门进行制剂配方中试工艺验证、小试生产放大、清洁方法验证工作,以及产品新配方、新工艺和技术指标的交接;
11.熟悉制剂灌装线主要设备和负辅助设备的性能参数范围、安全指标,负责生产标准操作规程的编写、执行、检查、更新维护;
12.生产运行数据统计分析,产品消耗定额指定和考核,生产原始记录的存档保管;
13.负责日常制剂生产质量跟踪以及质量事故的及时处理;
14.负责临床制剂样品的提供和跟踪; 15.完成上级安排的其他工作。

任职要求:
1.本科或硕士学历,药物制剂或生物科学的学科优先。
2.至少3年以上管理行业MQA工作经验,有制药非最终灭菌注射剂行业工作经验者或有通过EMA、FDA的cGMP认证经历优先。
3.提高生物制药生产操作的知识,包括PIC/S和US-FDA等良好的生产实践,重点是生物无菌产品和非最终灭菌注射剂的制造。
4. 充分的,对全球性的GMPS和药监管理局指导方针的深入了解。
5.了解单克隆抗体的开发、制造和分析过程。
6.较高的本民族语、英语水平-阅读,写作,口语/理解能力。
7.优秀的中英文沟通能力,能与跨组织和客户的多个学科和经验基础的人员进行交流。必须有良好的书面和口头沟通能力来介绍公司和设施的启动情况(国际项目)。
8.注重细节,具有较强的领导能力和良好的人际沟通能力。
9.表现出有效的问题解决能力,对管理事务有较强的理解能力,良好的人际交往能力和优先处理多项任务的能力。
10.能够独立或协作地在团队结构中工作。在压力下有良好的工作能力。
11.较强的优先级和组织能力,灵活,主动.
12.熟练的计算机系统和数据库技能-Excel,Word,PowerPoint等。 13. 身体健康,无传染病和其他疾病,符合国家GMP对生物制药行业人员健康要求。

其他要求

  • 1人
  • 研发部
  • 工艺经理
  • 研发经理

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
顾问助理AC

企业信息

名称:
上海某药企
行业:
制药.生物
性质:
中外合营(合资/合作)
规模:
100-499人

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