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制剂主管

15-30万元/年

上海市本科及以上3年及以上

刷新时间:2019-04-22

职位描述

岗位职责:
1.审查批量生产记录和相关文件以确保符合SOP和政策;
2.管理差异管理系统确保偏差得到适当的评估和审查,以确保符合SOP和政策;
3.参与物料管理和生产过程中的问题调查,采取相关的纠正/预防措施;
4.参与制定或审查相关制剂的中试文件和政策,以支持批量生产和产品注册;
5.协助所有中试制剂的功能区管理,中试制剂的偏差、调查和CAPA系统; 6.配合制剂研发部门进行制剂配方中试工艺验证、小试生产放大、清洁方法验证工作,以及产品新配方、新工艺和技术指标的交接;
7.熟悉制剂灌装线主要设备和辅助设备的性能参数范围、安全指标,负责生产标准操作规程的编写、执行、检查、更新维护;
8.负责日常制剂生产质量跟踪以及质量事故的及时处理;
9.负责临床制剂样品的提供和跟踪; 10.完成上级安排的其他工作。

任职资格:
1.本科或硕士学历,药物制剂或生物科学的学科优先。
2.至少3年以上管理行业MQA工作经验,有制药非最终灭菌注射剂行业工作经验者或有通过EMA、FDA的cGMP认证经历优先。
3.熟悉生物制药生产操作的知识,包括PIC/S和US-FDA等良好的生产实践,重点是生物无菌产品和非最终灭菌注射剂的制造。
4.了解单克隆抗体的开发、制造和分析过程。
5.优秀的中英文沟通能力,来介绍公司和设施的启动情况(国际项目)。
6.问题解决能力、抗压能力、组织能力、灵活主动
7.熟练的计算机系统和数据库技能-Excel,Word,PowerPoint等。

其他要求

  • 1人
  • 研发部
  • 工艺经理
  • 研发经理

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
顾问助理AC

企业信息

名称:
上海某药企
行业:
制药.生物
性质:
中外合营(合资/合作)
规模:
100-499人

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