岗位职责： 1、建立，发展并维护高效高质量的质量控制团队； 2、 按法规要求建立，维护质量控制流程； 3、 确保QC的活动符合GMP，GLP和其它法规要求； 4、 建立高效的生物制剂单克隆抗体QC团队, 在QC内部确立并发展核心人才； 5、 在项目初期负责建立生物制剂单克隆抗体QC实验室； 6、 负责生物制药实验室设备的确认，以及相关测试方法的验证； 7、 创建和维护质量标准，分析方法，操作规程，培训文件， 保证QC人员在工作中使用合适的工作程序； 8、负责实验室的日常管理，如标准品，标准溶液，设备校验/确认主计划； 9、 负责取样和留样的管理； 10、负责进行水系统和其他公用系统的监测； 11、负责成品的稳定性测试； 12、 制定工作计划， 执行原材料/成品的测试以支持相关生产； 13、 负责实验室的异常，OOS/OOT调查，负责生物制药QC部门CAPA和变更控制； 14、负责QC人员的培训，绩效评估； 15、确保QC区域符合GMP，GLP，公司标准和法规要求； 16、改进和维护QC的合规体系； 17、根据需要，参加内部和外部的GMP审计； 18、和其他部门协调积极沟通相关检验问题， 并提供对其他部门的支持； 19、负责生物制药 QC的相关固定资产预算，费用预算和人员计划； 20、保证QC团队遵守EHS方面的要求。 职位要求： 1、本科或以上学历，药学，生物学或化学专业等； 2、熟悉生物制剂单抗的检验，熟悉GMP/GLP的相关要求； 3、持续的学习能力获得新的知识或技巧以胜任工作的要求； 4、团队内部和外部的人员进行积极有效的沟通； 5、建立清晰的团队愿景， 提供清晰的指导，并确定优先顺序， 聆听团队成员的不同声音并达成承诺； 6、医药行业5年以上生物制剂QC 经验，2年以上QC主管经验； 7、英语水平良好，会熟练使用电脑。 职能类别： 药品生产/质量管理