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工艺总监

45-70万元/年

上海市硕士及以上

刷新时间:2019-05-16

职位描述

岗位职责:
1.负责细胞培养,纯化和制剂生产工艺从研发转移到生产部门,进行工艺优化、放大和验证,并解决相应技术问题;
2、组织编制相关的工艺设备、工艺过程相关管理文件SMP、操作SOP的制定和批记录;
3、负责人员技术、法规、制度的培训,制定生产设备突发状况的应急方案;
4. 负责细胞培养,纯化和制剂生产工艺设备的考察、招标、URS制定,生产使用过程中设备的验证和管理工作;
5. 负责细胞培养,纯化和制剂产业化生产工艺的开发、变更和申报,并转移到生产基地。协助产业化厂房设计;
6.负责人员结构规划、人员配置管理,并负责对部门人员及工作的日常管理、培训,监督检查,做好部门考核工作;
7.负责生产体系改善方案,提高生产效率;
8.负责生产成本、质量、过程的控制,及对公司内部产能的评估;
9.负责安全生产和文明生产工作,组织领导下属严格执行公司决定、法规规定及相关工作程序标准;

任职资格:
1、生物工程、制药工程,细胞工程等相关专业
2.硕士具有10年以上生物制药中试或商业化生产工作经验,博士工作经验可放宽至5年。
3、具细胞培养,蛋白纯化和制剂研发管理经验;
4. 具有丰富的生物医药技术转移经验,能够快速高效地把生产工艺从研发转移到中试和生产部进行放大和临床样品生产,开发稳定可靠的产业化生产工艺并成功转移到商业化基地;
5.熟悉中国、欧美和WHO的GMP生产法规,并按药监药政部门要求,撰写、修改、提交技术文档;
6具有团队合作精神与领导队伍能力,具备良好的跨部门沟通和组织能力,能承受工作压力,执行力和责任心强,善于沟通,工作积极主动并具有组织协调和领导能力。
7.具有良好的中英文写作和口头表达能力,熟练阅读专业文献,使用电脑办公软件,具有良好的文案撰写能力。
8. 拥有临床试验审批(IND)申报经验,兼具新药上市审批(NDA)经验者优先考虑。

其他要求

  • 1人
  • 生产
  • 副总
  • 生产

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
顾问助理AC

企业信息

名称:
上海某药企
行业:
制药.生物
性质:
中外合营(合资/合作)
规模:
100-499人

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