中试生产经理

面议

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刷新时间：2020-04-15

职位描述

工作职责：
1. 负责中试生产部的日常实验室管理工作，包括实验室内的人员管理，技术培训指导；负责实验员的培训和培养工作；
2. 负责中试生产部实验室工作沟通、协调、跟踪等，按照GMP及国家相关的法规进行工作，确保实验室工作正常进行；
3. 负责与工艺开发部，质量研究及质量管理部等职能部门密切合作，进行中试工艺生产（含发酵、纯化、制剂灌装等），确保中试生产符合相关的法规要求；
4. 配合质量研究和质量管理部门，根据不同项目制定并执行本部门相关的检测项，确保符合药品申报需要；
5. 根据项目申报进展，参与准备相关申报所需材料、数据，撰写相应的申报资料，以及中试相关质量的撰写与存档；
6. 负责本部门的成本核算及未来生产成本的预估，选择最佳中试生产方法，并负责后期可能的向生产部门的工艺转移；
7. 承接工艺部门的方法学转移工作，并负责中试方法的开发、建立、优化等工作；
8. 负责记录和整理试验的原始记录及相关文件复核，保证其真实性、完整性以及负责相应的国家和公司标准；
9. 负责实验标准操作规程、实验记录的审核、审批及存档工作
10. 参与产品的稳定性考察研究工作安排、起草稳定性研究方案、报告等相关工作
11. 负责实本验室环境维护和监测，仪器的维护、维修工作，保证本部门工作按照相关规定正常合理的进行
12. 负责本部门仪器设备的采购申请，及用户需求的撰写工作，仪器的招标比价、仪器验收等工作；以及相应的试剂材料（含原辅料）的选择、采购、验收等工作，确保相关流程符合GMP标准
 任职要求：
1. ５年级以上生物医药中试生产相关技能，有中试规模的发酵、纯化和制剂灌装相关经验，有完整主持过２个及以上注册申报药物的中试生产经验。
2. 熟悉国内外生物医药中试生产技术，掌握小试工艺的中试放大技术，了解从中试规模到生产规模放大的相关知识。
3. 忠于职守，有良好的职业道德和主人翁意识及团队管理经验。
4. 参加过GMP相关培训，有GMP生产相关经验和意识。

其他要求

招聘人数：1人

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。