职位描述
1) 负责计算机化系统验证生命周期内文件的编写和修改，包括：
验证计划（VP）。
用户需求说明（URS）。
系统影响性评估（SIA）
风险评估（RA）。
验证方案（IQ、OQ、PQ）。
需要追溯矩阵（RTM）。
验证总结报告（VSR）。
灾难恢复计划（DRP）。
验证过程偏差调查分析和变更评估。
执行计算机系统验证所需测试脚本并完成报告。
系统退役报告。
软件周期性评审报告。
2) 负责计算机化系统的FAT，SAT测试。
3) 与其它部门建立并维护良好的沟通渠道和机制，积极沟通，解决计算机化系统验证与合规的相关问题。
4) 维护和追溯计算机化系统验证进程，安排及提醒相关部门工作。
5) 提供计算机系统验证相关的培训和其它咨询等。
6) 协助自动化设备软件改进，确保符合法规要求。
7) 完成上级临时交办的其他工作。
任职资格/Requirements：
1. 认证证书/Certificate：
[√]无特殊要求[ ]有
2. 外语技能/Foreign Language Skills：
大学英语四级，听、说、读、写熟练。
3. 专业计算机软件/Software Skills：
[ ]无特殊要求[√]有
熟练掌握办公软件（word，excel，PPT等软件）的操作技能 。
了解cognex Vision RPO以及Insight 软件。
具备一定的包括网络，应用软件，服务器等方面计算机知识。
4. 工作经验或专业背景/Work Experience or Professional Background：
2年以上药品、医疗器械计算机化系统验证工作经验。
熟悉GAMP 5，GMP，ISO13485等法规。
5. 教育背景/Education：
大学本科及以上 （生物、化工、医药相关或电气自动化专业优先）
6. 其它要求/Others：
思路清晰、较强的语言表达能力、沟通、协调能力
公司介绍
诗迈医药是医药产业生态数智化赋能平台，集专利转化、海归创业孵化、投资融资、产业规划、产业园开发、产业园运营、专业医药猎头、精准招商、培训咨询、注册认证、商务资源等产业生态服务于一体，是国家高新与专精特新企业，服务业领军企业，最大的专业医药猎头公司，深耕医药产业16年。公司与112个政府医药产业园、名企、医药高校、大三甲医院、医药投资机构、证券公司等建立了战略联盟，投资建设孵化平台3万方，开发产业园50万方，实验室装修60余次，主导政府产业规划与政策制订67项，主编《中国医药人才发展白皮书》、《中国创新药人力资源管理》，公司在海内外设有21家分子公司，欧美日设有合作中心，公司构建了全国最大的生命健康产业人才大数据平台（586万人）及产业链上下游资源平台（10.21万家）。孵化目标人才：领先技术海归科学家和业绩丰富上下游企业高管。投资孵化方向：合成生物学与生物制造、消费医疗与大健康、医疗器械与耗材、数字健康与装备、上下游试剂与设备、创新药等。