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制剂项目经理/制剂研究员

面议

苏州市本科及以上

刷新时间:4小时前

职位描述

岗位职责:
1. 管理仿制药产品开发项目,协调内外部资源,推动项目按计划、高质量完成,实现产品的注册申报;
2. 制订项目计划并密切跟进,定期进行项目进展总结更新并向公司管理层汇报,识别风险并及时采取预防及纠偏措施;
3. 作为项目负责人管理项目团队,支持、激励项目成员实现项目目标;
4. 和公司内部QA、RA配合,把握项目合规性;
5. 协调CMO和CRO等外部资源,保证项目进度。
岗位要求:
1. 药学或化学相关教育背景,本科5年及以上,硕士3年及以上国内产品开发经验;
2. 成功负责过至少1个仿制药项目的项目管理工作,有口服固体制剂经验者优先;
3. 具有仿制药相关的研发背景,熟悉仿制药开发基本流程和注册法规;
4. 具备一定的项目管理相关专业知识和经验;
5. 具有良好的英文听、说、读、写能力;
6. 具有良好的沟通能力与团队合作能力。

制剂研究员:
岗位职责:
1.负责新晶型的制剂评估工作,支持新晶型技术的商业合作;
2.负责亚稳态晶型、难溶性药物及缓控释制剂项目的产业化,包括中国及欧美市场 ANDA 产品的开发;
3.负责指导制剂的处方前研究、小试处方工艺开发及工艺放大研究;
4.负责指导相关的研发方案及报告、申报资料、专利等文件的撰写工作;
5.负责部门技术管理工作,包括:前沿技术的拓展、技术指导及培训、新员工带教等;
6.负责协助部门经理进行部门运营相关的管理工作。
岗位要求:
1.本科 5 年或硕士 3 年及以上,口服固体制剂开发工作经验;
2.能熟练进行英文文献的检索及报告的撰写;
3.熟练掌握国内外产品开发相关的药事法规、技术指导原则及流程;
4.熟练掌握制剂相关基础理论知识及原理,如:体外溶出、辅料、工艺及设备;
5.熟练操作口服固体制剂常用的小试生产设备及中间体检测仪器;
具备从小试研究到中试放大,以及申报资料撰写及现场核查,多个品种的成功开发经验
备注:
1.关键词:制剂、仿制药、ANDA、处方、工艺、QBD、中试、工艺验证、技术转移
2.重点关注(1)工作经验对口:口服固体制剂研发 3 年及以上;(2)任期绩效显著,项目取得阶段性成果。有ANDA 产品开发经验者优先
关于【制剂岗位】通用问题解答
应聘岗位隶属晶云全资子公司苏州科睿思制药有限公司,主要致力于有自主知识产权的新晶型仿制药的自主开发 及 P IV 首仿,主要目标市场为欧美等发达国家,产品包括原料及制剂。

其他要求

  • 1人
  • 生产/质量

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
顾问C

企业信息

名称:
苏州某制药公司
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
100-499人

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