注册经理
18-0万元/年
苏州市
刷新时间:2019-12-08
职位描述
岗位职责:
1.负责为研发项目提供注册法规支持,推进项目进展;
2.负责仿制药注册申报工作,进行注册资料撰写、整理、审核及提交;
3.负责针对药品监管部门提出的缺陷进行回复及补充资料的提交;
4.负责药品上市后变更申请的资料收集、整理、撰写及提交;
5.负责注册进度的跟踪;
6.负责申报资料的归档和保密工作;
7.负责国内外注册法规的跟踪,并根据需要组织相关人员开展学习;
8.负责与药品监管部门的沟通工作;
9.根据法规要求,完成药品批准上市后的常规维护工作;
10.完成领导交给的其他注册相关工作。
岗位要求:
1.药学相关专业,本科及以上学历,5 年以上国内注册经验,完成 3 个以上产品注册申报工作,有口服固体制剂经验者优先;
2.熟悉国家药品注册相关法规和政策,熟悉药品注册申报流程,熟悉药品注册相关技术指导原则;
3.具有较强的英文听、说、读、写能力;
具有良好的沟通能力与团队合作能力。
注册经理备注:
1.必须具备国内注册申报经验,具有国际进口注册或原料药注册经验为加分项
2.国内注册申报:境内/本土企业申请进入中国市场;国际进口注册:境外企业申请进入中国市场。研发阶段的
成果通过 CTD 资料文件呈现,获得 NMPA 的批准。
其他要求
-
1人
- 注册部经理/主管
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。