验证处主任

0-30万元/年

泰州市

刷新时间：2021-03-26

职位描述

内部工作关系：
1、质量管理部：工艺、验证文件的审核沟通；
2、制造部：工艺文件的审核与执行，共线风险评价及风险控制措施的制定与执行；
3、集团及各子公司研究所：新品工艺开发资料、工艺规程、研究方案的审核评估与反馈，生产过程中的问题沟通与反馈。
外部工作关系：
1.药监局、外部审计机构。
根据公司发展战略规划及公司制度要求，全面负责科室制度建设、架构流程优化、人员绩效管理、员工培训培养工作等；根据药品注册法规、GMP管理规范以及相关技术指导原则要求，负责新品及已上市产品工艺的技术管理，组织开展技术攻关，确保能够持续、稳定、高效的生产出高质量的产品。
1、基础及绩效管理
1.1、根据公司发展战略以及部门规划，制定科室工作职责及岗位职责，组织开展科室制度建设、架构流程优化、人员绩效管理，确保公司和部门发展规划能够顺利实施；
1.2、根据部门KPI指标、承包协议，落实科室年度方针目标的制定、分解，制定年度工作计划并监督实施，确保部门KPI指标、承包协议顺利达成。
2、技术管理
2.1、根据药品注册法规、指导原则以及GMP的要求，组织对原料药新品生产工艺进行技术审核评估，制定生产过程的技术指导文件，确保产品生产过程的顺利进行；
2.2、根据公司战略规划，负责已上市品种的持续工艺确认，并参与产品质量信息管理，确保能够持续、稳定、高效的生产出高质量的产品；
3、验证管理
3.1、负责制定公司年度验证主计划中工艺验证及清洁验证计划的制定，负责工艺、清洁验证计划的实施；
3.2、负责对验证结果的分析与评价。
4、质量管理
4.1、负责跟踪部门内变更、偏差、纠正等质量信息行动项的闭环情况，确保质量信息在时间节点前及时闭环。
4.2、参与产品生产过程中发生的事件、偏差调查，并提出改进建议。
5、人才培养
5.1、根据公司培训管理以及后备人才制度，负责科室员工工作技能、工作方式、工作理念的培训与引导，挖掘与培养高潜质人才，为公司与部门的可持续负责提供人力支持，为员工提供职业发展平台和通道。
应届毕业生 有工作经验者
一、教育水平 N/A 本科以上学历
二、专业要求 N/A 药学、制药工程相关专业
三、工作经验 N/A 5年以上化学原料药生产质量管理经验
四、技能要求 1、熟悉药品注册、GMP等相关法律法规
2、具备组织管理能力
3、具备分析发现问题解决问题能力
五、能力要求 1、计划能力
2、管理能力
3、组织能力
4、问题分析与解决能力

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：技术部
汇报对象：技术部长
职能类别：验证工程师

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。