新药注册高级经理

面议

杭州市本科及以上

刷新时间：2019-12-10

职位描述

岗位名称: 新药临床注册高级经理
所属部门:新药公司
汇报对象:总经理
下属人数:按业务需求配置
工作地点:北京（北京地址在国贸附近，药监局对面）、杭州
职责描述:
1.负责FDA、NMPA等药政系统相关政府事务管理，以推动注册申请顺利进行
2.负责提交注册资料，并对注册资料的完整性、全面性进行审查，以符合申报的需要;
3.负责本部门相关SOP的起草、修订，并遵照执行;
4.研究药品注册法规，掌握药品注册报批的程序和要求;
5.收集并整理药品研发＊政策信息，及时掌握药品注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系;
任职要求:
1.本科及以上学历，有8年以上的摆写和审核申报资料经验，其中新药注册申报5年以上经
2.医学、药学、生物等相关专业背景，对工艺、制剂开发、质量控制、毒理药理等相关临床前研究熟悉者优先;
3.熟悉药物注册法规、制度、申报流程及要求，熟悉ICH相关指导原则，对药品生产和注册法规监管有深入了解；
4.英语听说读写良好，口语流利;
5.有强烈的工作责任心、良好的管理及沟通能力和团队合作精神。
 

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：新药公司
汇报对象：总经理
下属人数：2人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。