注册总监

22-42万元/年

台州市本科及以上5年及以上

刷新时间：2021-04-27

职位描述

职责描述：
1. 根据公司立项和研发计划，制定公司产品注册年度计划，并组织实施；
2. 根据产品注册进度要求，组织协调、督导各部门工作进度，保障申报资料的汇编按时完成；
3. 指导注册人员开展相关品种的注册申报，推进已申报品种的注册进度，协助内部人员完成相关资料的补充；
4. 负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，并组织协调相关部门解决；
5. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则，制订公司注册应对策略；
6. 承担注册政策法规宣传任务，为各部门提供法规层面的支持和培训；
7. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估，并出具相关行动建议；
8. 负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题，确保现场核查的顺利通过；
9. 负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流；





任职要求：
1、硕士及以上学历，药学、药事法规等相关专业
2、8年以上大型药企国内外药品注册申报工作经验， 3年以上团队管理经验；
3、了解国内外cGMP体系及其差异；
4、熟悉FDA、EMA及CFDA药品注册相关法规和实际申报流程；
5、了解ICH各项技术指南，并能熟练运用。
6、精通eCTD资料的撰写。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。