注册总监
22-42万元/年
台州市本科及以上5年及以上
刷新时间:2021-04-27
职位描述
职责描述:
1. 根据公司立项和研发计划,制定公司产品注册年度计划,并组织实施;
2. 根据产品注册进度要求,组织协调、督导各部门工作进度,保障申报资料的汇编按时完成;
3. 指导注册人员开展相关品种的注册申报,推进已申报品种的注册进度,协助内部人员完成相关资料的补充;
4. 负责注册文件的审核工作,及时提出注册申报中关键问题的处理方案,并组织协调相关部门解决;
5. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则,制订公司注册应对策略;
6. 承担注册政策法规宣传任务,为各部门提供法规层面的支持和培训;
7. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估,并出具相关行动建议;
8. 负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题,确保现场核查的顺利通过;
9. 负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流;
任职要求:
1、硕士及以上学历,药学、药事法规等相关专业
2、8年以上大型药企国内外药品注册申报工作经验, 3年以上团队管理经验;
3、了解国内外cGMP体系及其差异;
4、熟悉FDA、EMA及CFDA药品注册相关法规和实际申报流程;
5、了解ICH各项技术指南,并能熟练运用。
6、精通eCTD资料的撰写。
其他要求
-
1人
- 注册总监
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。
- 所在城市:
- 所任职位:
- BP
企业信息
- 名称:
- 诗迈医药猎头
- 行业:
- 制药.生物
- 性质:
- 私营/民营企业
- 规模:
- 1000-1999人
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