注册经理

面议

北京市

刷新时间：2022-03-25

职位描述

."岗位职责：
1、根据NMPA最新法规要求，完成治疗用生物制品新药和生物类似药IND和NDA注册资料的收集、撰写、审核和整理；
2、负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；
3、对内负责注册过程中与生产、QA、QC等部门的沟通，对外配合项目研发、申报和后续开发过程中与国家药品监管审评机构的沟通交流和咨询；
4、编写报送药品注册资料，按照程序及时申报，并跟踪药品注册进度，及时获取药品注册的最新信息；
5、建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成，及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
6、关注国内外法规动态，跟踪竞品的研发、注册进展。跟踪国内外生物制品的技术、研发和申报相关法规和指导原则，为研发和生产部门提供法规解读和支持；
7、完成上级安排的其他工作。"
"任职要求：
1.生物学、临床医学、药学相关专业本科或以上学历
2.博士学历至少2年以上药品相关工作经验；硕士学历5年以上药品相关工作经验；本科8年以上药品相关经验，其中5年从事药品注册工作
3.熟悉CFDA、FDA、和EMA等国家或地区的注册法规指南；熟悉药品注册申报流程和各个环节，能独立完成药品注册报批工作
4、组织或参与过药品GMP审计，了解生物制品项目开发过程；有细胞类生物制品或化药创新药项目注册经验优先
5.有较好的英语读写听说能力，及较强的文字撰写能力。"

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册专员

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。