临床质量保证专员/CQA

面议

广州市

刷新时间：2019-10-10

职位描述

"工作职责
JOB RESPONSIBILITES AND DUTIES"
工作职责
1. 主要负责生物等效性试验(BE)和各类临床试验（Ⅰ- Ⅳ期）项目质量管理体系中的相关SOPs和流程文件的组织制定、更新、执行和维护；
2. 临床试验文件（方案设计、病例报告表、知情同意书、研究者手册、综述、总结报告、产品资料、申报资料等）的审阅；
3. 协助制定项目稽查计划并组织实施，包括对临床试验文件、试验流程、临床试验用物资、试验现场及外部合作方的稽查；
4. 每次稽查后，完成稽查报告和整改意见，并跟踪整改情况；
5. 监控在研临床试验的进程，发现问题及时进行分析和沟通，确保临床试验按照方案、SOP及相关法律法规执行，
6. 稽查工作完成后负责对该项目临床团队及相关人员进行培训;
7. 协助PM制定针对临床团队的培训计划，开展GCP、新的法律法规或指导原则的培训，建立团队的培训记录，并适时地进行检查；
8. 协助/参与第三方的稽查或者监管机构的核查。
职位要求 QUALIFICATIONS (List minimum qualifications for job, education, experience, other).
1. 临床医学、药学等相关专业（本科及以上）；
2. 接受过临床试验全过程培训、3年以上临床试验相关工作经验，有稽查经验者优先；
3. 熟悉GCP/ ICH-GCP、Ⅰ期临床/BE试验技术指导原则、FDA/CFDA 临床研究质量管理相关指南等相关法律法规；
4. 具备较强的沟通能力、逻辑思维能力、严谨细致有耐心，善于发现问题；
5. 能够根据上级领导安排及时完成任务；
6. 工作勤奋、积极向上、有责任心，能适应出差、有较强的团队合作精神，同时具有独立工作的能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QA工程师

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。