大分子质量研究总监

面议

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刷新时间：2019-12-10

职位描述

岗位职责：
1.全面负责生物药（抗体、重组蛋白等）研发项目的质量研究工作，制定质量研究工作方案和计划；
2.负责建立和优化高效液相色谱（HPLC）、毛细管电泳（CE）和液质联用（LC-MS）等开发平台；
3.负责IND及NDA阶段分析方法开发、确认和验证；负责相关分析方法转移至质量控制（QC）部门；
4.负责方法学验证方案的起草和复核，负责标准操作规程(SOP)的制定和审核；负责生物药质量标准的制定；
5.负责IND、NDA及工艺变更各阶段产品的质量属性研究及PD支持；负责抗体及重组蛋白的结构表征；
6.负责审核分析方法开发、方法验证、结构确证数据以及原始记录；
7.对研发过程中出现的技术问题给予指导，组织起草并审核质量研究方面的申报资料；
8.负责部门（质量分析平台、蛋白药物部理化和生物活性分析模块）管理，人员培训、团队建设和绩效评估等部门事务（注：直接管理各级主管、经理）；统筹实验室的日常管理工作，并根据项目需求进行资源及人员的合理配置。
9.跟进生物药分析前沿技术进展，适时引进先进的分析技术，提升公司技术实力，支持公司产品的开发和效率的提高。
 
任职资格：
1.生物学相关专业，博士，五年以上相关工作经验；
2.熟悉生物大分子药物关键质量属性，精通主要关键属性研究方法及理化分析方法的开发；
3.熟悉国家药品注册法规以及新药研究相关技术要求，具有生物药成功申报IND完整的项目管理经验；
4.卓越的沟通能力和技巧，良好的多项目并行能力，良好的抗压能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。