药品（国际）注册工程师

面议

武汉市

刷新时间：2020-12-21

职位描述

岗位职责：
1、负责公司产品注册资料准备、编写、审核及申报工作，确保达到国内外产品注册申报要求；
2、跟踪项目研发及申报进度；
3、收集与注册相关的法规信息；
4、从法规角度对质量部与研发模块的工作给予支持。

岗位职责：

1、负责产品在中国及其他国家的注册，做好上市前的资料准备、编写、审核及申报工作；

2、向研发、质量、生产部门收集待申报产品的相关技术性文件资料；

3、通过网络收集原研药的相关信息，包括原研药的信息、处方、生产厂家、说明书等；

4、将所收集的技术性资料按照“通用技术要求文件”（CTD）格式编写“化学、生产及控制”（CMC）文件，并进行审核；

5、接收药监局提出的文件补充要求，负责组织协调QA部及研发模块准备相关文件并整理撰写回复发送至药监局或注册代理；

6、收集撰写变更申报文件，按照要求提交药监局；

7、项目管理，负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息。

任职要求：

1、有医药行业中国或其他国家注册岗位3年以上工作经验；

2、熟悉药品管理及注册、药物临床试验等相关法规，对药物开发及申报流程了解；

3、能进行英文的邮件往来和简单的沟通；

4、熟悉申报资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力；

5、独立工作能力及工作责任心强，具有良好的职业道德操守。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册专员

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。