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中药材/饮片质量QA经理

面议

泰州市

刷新时间:1天前

职位描述


职位信息
工作职责:

1、负责指导和督促QA巡检员开展生产过程质量巡检等工作,确保符合GMP规范。

2、负责指导IPC人员做好生产过程质量控制工作,保证车间在生产过程各质量监控点得到持续有效的控制。

3、负责生产工艺规程、批生产记录的审核和执行情况的管理。

4、负责公司生产质量类SOP的审核工作。

5、负责指导和督促供应商管理员日常供应商管理,协调各部门提出的供应商质量问题,参与供应商现场审计工作,确保供应商管理受控。

6、负责指导文件管理员、质量信息管理员对GMP文件的日常管理工作,确保公司文件有效运行。

7、负责审核验证(确认)文件。

8、组织人员对偏差、CAPA、不良反应等进行原因调查分析,提出整改建议,并跟踪整改落实情况,对各部门(潜在)不符合进行评估和提出整改建议。

9、负责指导和督促标准管理员制定、修订GMP物料、产品质量标准的工作。

10、负责产品质量风险项目的管理,审核质量风险项目方案、报告,根据质量风险评估结果决定是否启动CAPA程序,以充分降低风险。

11、负责指导和督促成品放行审核员成品放行前的评价工作。

12、负责指导和督促物料放行责任人GMP物料的评价和放行工作。

13、负责指导和督促驻厂监督员做好公司部分原料供应商驻厂监督管理工作。

14、负责药品委托生产相关质量管理工作,确保委托生产药品符合药品注册要求。

15、负责退回产品的处理、产品召回工作。

16、负责组织人员对用户投诉和不良反应进行调查、处理、答复等工作。

17、负责组织人员开展各车间/QC/仓库/公用系统等年度GMP自检工作。

18、负责审核趋势分析报告,启动CAPA程序,对执行情况负责跟踪。

19、负责产品年度质量回顾工作的有效开展,指导QA进行数据统计和趋势分析,根据分析结果提出整改意见。

20、负责指导和督促包材管理员对各产品包装材料进行审核和校对工作。

21、负责组织召开公司质量分析会会议,做好质量分析会会议意见执行跟踪工作。

22、负责组织召开变更委员会会议,做好变更控制相关工作。

23、参与GMP认证、ISO9000体系认证、外部检查及公司内部现场核查工作的准备和现场解释工作。

24、参与各部门人员GMP知识、公司质量类公用SOP、中药饮片炮制规范、中国药典等知识培训工作。

25、负责公司测量管理体系管理,不断完善相关管理制度和流程,按照ISO10012的要求,配合管理者代表组织和实施测量管理体系内部评审和管理评审工作,编制内审报告和管理评审报告,保证体系正常运行。

26、完成各项临时性工作。

任职资格:

1、本科及以上学历,药学类、中药学类相关专业。

2、具备三年及以上同岗位工作经验,对生产现场管理、验证、放行、供应商、质量信息、文件管理等方面均有一定的经验。

3、具备良好沟通协调能力,熟练运用办公软件。

其他要求

  • 1人
  • 生产质量研发

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
某大型医药集团公司
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
10000人以上

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