注册经理

面议

南通市

刷新时间：2021-04-22

职位描述

岗位职责：
1 法规注册事务管理
1.1 建立维护一套合适的注册体系和工作流程，以适应不断更新的国内外法规政策要求，确保顺利实现公司的注册目标；
1.2 依据公司注册目标，组织制定公司国内外产品注册计划，并对各项工作进行跟踪和监督。
1.3 指导、参与相关产品注册资料的整理、撰写, 并负责相关内容的审核。
1.4 组织、参与相关产品立项过程中的调研和评估工作。
1.5 组织及时收集和解读药政法规政策，为管理层决策提供合理建议。
1.6 确保与药政部门建立并维护良好的沟通渠道。
1.7 针对各药政法律、法规、条例、指南、技术指导原则，组织和实施相关培训工作。
1.8 组织为客户提供与法规申报相关的支持性技术文件。
1.9 实施与目标市场准入相关的其他法规管理工作。
2 研发事务管理
2.1 组织研发立项并跟踪进度。
2.2 参与工艺和分析方法开发各阶段文件和报告的法规审核。
2.3 组织注册申报用研发报告、文件的整理和归档。
3 部门管理
3.1 负责RA人员的培训和考核，建立考核目标和员工的评估标准。
3.2 对部门工作进行分工部署，确保顺利完成注册目标。
任职资格：
药学、制药、化学或相关专业本科及以上学历。
工作经验：至少8年从业经验，3年以上主导国内外注册事务的经验
关键技能：熟悉各国药品注册申报流程（中国，FDA,EDQM,WHO等），尤其是与原料药注册相关的法规文件和指南；熟悉原料药开发流程，包括工艺开发、质量研究、技术转移、工艺验证、稳定性研究等；良好的质量体系、GMP和注册法规的知识和理解；具备流利的英语口头和书面表达能力。
侧重点：国际注册经验

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。