质量控制执行总监

面议

苏州市

刷新时间：2020-06-03

职位描述

团队建设与管理:
1、 管理QC团队（M1b、M1a C14及微生物团队），定战略、搭班子及带队伍；
2、 通过团队建设、强化培训、绩效管理等不断提升员工和团队绩效；发展核心员工，建立人才梯队，稳定队伍；
3、 团队绩效管理：目标设定、绩效反馈、绩效评估、员工职业发展辅导。
实验室管理:
1、 领导QC实验室管理，确保实验室按照GMP要求运行，并能满足官方和非官方审计需求；确保所有QC活动合规；不断优化实验室管理体系；
2、 领导QC部门项目平台的建立和执行，包括人员培训、SME管理、物料管理、EM管理、项目双报、质量标准制定、方法转移和验证管理、检测数据管理、实验室检测能力评估等；
3、 完善QC数据可靠性管理，确保QC所有数据符合国际/国内的相关法规要求；
4、 审核和批准实验室中所有的偏差、OOS、OOT等调查，及CAPA行动项，确保CAPA有效性；
5、 审核和批准QC所有文件、数据及报告；
6、 定期回顾实验室检测能力，识别风险，制定改进措施并落实；
7、 参与和批准所有变更，并主导实验室相关的变更实施；
8、 带领QC团队迎接公司内、外部的各种审计活动；
9、 参与公司层面事件的调查，进行科学合理的风险评估，制定相应的实施方案，并跟踪实施进展和结果。
项目和产品检测:
1、 作为项目CMC负责人参与公司各产品项目的研发和生产计划的制定，并制定相应的QC工作计划和落实；
2、 建立商业化生产检验管理体系，搭建商业化产品检测人员架构，及配置相应的资源；
3、 主导和审核CMC申报资料撰写，负责与国内外专家进行沟通；
4、 建立商业化生产lean process，持续cost down。
其它:
1、 配合公司EHS执行环境健康及安全政策，加强人员的培训和现场维护，确保实验室无安全事故；
2、 其它被分配的任务。


任职资格：

（1） 具有团队管理经验至少10年以上，领导力突出，并拥有优秀的事件处理能力和沟通能力。
（2） 有GMP实验室管理经验至少8年以上，有商业化生产经历的优先。
（3） 有GMP QC或分析实验室工作经验，有药品研发经验，抗体产品研发优先。
（4） 熟悉ICH、EMEA、FDA及CFDA等法规和指导原则，CHP、USP及EP等药典，业内领军人物优先。
（5） 熟悉申报资料的撰写和管理，有CTD资料撰写经验的优先。
（6） 英语听说写能力优秀，文笔功底深厚。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QA工程师

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。