Sr.RA（研究院）

面议

上海市

刷新时间：2023-03-30

职位描述

1、  从注册角度对项目立项进行评估，包括注册的可行性、时间、风险、需补充的研究等
2、  策略制定——综合考虑国家政策、法规要求，制定出可行的注册策略，与市场、临床、研发等共同确定产品开发策略
3、  计划制定——根据国家法规要求，包括申报内容、格式、时间等要求，与项目团队共同制定出产品的开发计划
4、  研发跟进——参与项目开发，与项目团队密切沟通，确保研发符合注册申报要求，解答研发过程中的注册相关问题，协助解决技术/专业问题咨询解答。确保**新法规、新要求落到项目中。
5、  资料准备——根据项目整体计划，制定具体的资料时间表，并做好相应的整体时间把控和审核。根据国家要求制定不同项目的注册资料模板，并从完整性、一致性、逻辑性对各研发部门撰写的注册资料进行审核。确保资料符合注册申报的要求。
6、  注册申报及审评审批跟进——根据国家的要求申请会议，协调会议准备；对资料进行申报，密切关注**反馈，争取提前获得审评意见一边项目团队提前准备。包括不限于受理前的资料补充、审评发补，组织项目团队进行答补。
7、  协助部门负责人进行团队建设，建立部门组织过程资产。对法规不明确问题综合分析评估，前瞻性预判，形成自己的自己意见。
经理要求：对国内（外）药政法规有一个综合全面的认知，对公司项目相关的法规都知悉并能综合运用。能利用各个不同方面的相关法规，统筹考虑产品各个环节的实际需求，综合解决一些综合性、复杂性的问题；对于法规不明确的问题，能提出/尝试性提出自己的解决思路。

其他要求

招聘人数：3人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。