注册总监/VP

面议

市辖区博士及以上

刷新时间：2020-04-23

职位描述

工作职责
1、作为企业国内生物制药合规性判断及生物药注册项目的负责人，全面负责公司研发、临床试验、生产、药品经营相关法规合规性确认；以及对公司在研新药进行动态分析评估，并制订注册策略（IND和NDA），最终获得产品上市批准；
2、负责国内注册项目的支持和协调工作、统筹协调注册项目资源；合理规划公司在研项目的临床研究和上市进度。
3、参与项目组研发过程，根据相关法规和技术指导原则要求审核各项目研究或商业化生产的里程碑计划和申报方案；从高效国内注册的角度引导、协助项目推进，制定注册的工作计划、预算和人员分工；
4、负责和药监管理部门、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的工作关系；跟踪搜集政府新政策法规、行业信息，分析研究政府政策，为药品研发、生产提供相关合规性判断和技术指导；
5、关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的新动态，建立和维护药品相关监管部门和专家资源体系；负责协调NMPA专家及药学专家，解决药品研发、临床试验、注册、生产过程中的法规符合性问题；协助处理国家、省市级药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；
6、 负责药品研发、注册、生产政策法规宣传任务，为公司提供政策法规信息的支持和培训。

工作要求
1、博士或同等学历，临床、医学或药学相关专业；
2、对药品生产和注册法规监管、质量管理体系有深入了解，熟悉NMPA药事相关法规和技术规范，具有药品相关领域8年以上工作经验；
3、熟悉生物药研发流程、药品临床试验、注册和质量管理体系，了解国内外医药行业和相关行业政策和知识，并有成功申报NDA和IND的经验；
4、具有较强的跨部门的计划、组织、协调能力，以及良好的团队管理能力；
5、有较好英文能力的和跨国公司经验的优先选择。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。