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注册经理/总监

面议

北京市

刷新时间:2023-03-29

职位描述

岗位:根据过往经验、能力和成就面议(经理-总监)
必须具有在国家药品审评中心工作的经验。
工作城市:北京
汇报上级:药政事务&药物安全部 高级总监
岗位职责:
1、 协调、参与或负责与CDE、中检院、NMPA及各省级监管部门的总体沟通协调;负责内部研发相关问题的官方咨询的组织协调;建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系;建立和维护外部合作机构相关体系。
2、 根据公司总体规划目标,组织相关注册部门开展业务工作,参与或负责注册全过程、确保完成注册任务。
3、 把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则,汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,为公司研发、临床开发等部门提供合规指导和风险管理。
4、 参与或负责公司向FDA的项目申报。
任职要求:
1、硕士以上学历;医学或药学相关专业。
2、熟悉药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决;具有药品注册信息检索和分析调研能力;具有良好的英语听说读写能力。
3、具有很强的与药审中心专家沟通能力和技巧,具有药品审评系统工作经验者优先。
4、在制药企业至少5年法规注册或相关工作经验,3 年部门管理的工作经验,非常熟悉药品注册流程;有成功申报新药生产批件经验者优先。
5、具有较强的文字撰写能力,熟悉申报综述资料的撰写要求,有较强的申报资料审核能力,能独立处理或解决药品申报注册过程中的问题。
6、具有清晰的书面和口头表达能力,能查阅有关文献资料,英文读写电子邮件与相关研究文献无障碍,具备良好的听说能力,能无障碍与国外专家进行书面及口头沟通。

其他要求

  • 1人

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
国家重点创新药研发企业
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
100-499人

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