原料药工艺验证项目副主管/组长
面议
天津市本科及以上
刷新时间:2020-08-19
职位描述
岗位职责:
1.工艺验证文件模板的编制和更新,包含但不限于验证主计划/工艺验证方案&报告/清洁验证方案&报告及其它风险评估文件;
2.工艺验证培训资料的编制和更新;
3.工艺验证人员的技术培训和现场指导;
4.工艺验证项目报价阶段的技术交流和支持,包括但不限于验证策略,厂区及设备链计划和项目执行计划的交流;
5.分管项目的工艺设计阶段的技术支持,包括但不限于DoE研究报告(CPP study report, PAR study report, Purge and fate study report and RSM justification report)的审核,能够识别DoE过程的问题并提出建议项;
6.分管项目的工艺性能确认阶段的技术支持,包括但不限于各类工艺验证过程技术/注册风险的识别,工艺验证文件的起草和审核,对验证过程异常情况和偏差进行记录/调查/报告;
7.分管项目的持续工艺确认阶段的技术支持,包括但不限于持续工艺确认方案/3a&3b报告的起草和审核;
8.工艺验证工作的总结和回顾。
任职资格:
1.本科及以上学历,药物化学/制药工程/有机合成/化学工艺等相关专业,五年以上制药行业创新药小分子API工艺开发或商业化生产工作经验(特指创新药工艺研发及商业化推进,时间跨度为从临床III期到FDA批准前现场检查),负责过至少一个API或中间体项目首次验证或厂区间技术转移验证;
2.熟悉制药工艺过程和要求,熟悉欧美GMP要求,熟悉欧美的验证和注册申报要求;目标导向、有优秀的执行能力;
3.良好的英语听说读写能力(英语也是个硬性要求,因为会有较多的英文文本工作);
4.良好的沟通与谈判技能,团队合作技能,积极主动,性格开朗,能够在逆境中开展工作,能承受较强的工作压力;
5.能接受出差(会常有出差,毕竟公司最主要的GMP产能在敦化,但可能会比一般Co-Team研发人员略少)。
其他要求
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1人
- 工艺工程师
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。