QC部负责人

面议

湖州市本科及以上

刷新时间：2023-07-27

职位描述

一、工作职责
1、组织本部门贯彻执行GMP、质量安全管理体系、内部控制体系的相关文件及法律法规要求。
2、组织制订（修订）QC部管理文件、检验标准操作规程、仪器操作及维护保养规程、批检验记录和其他相关记录。
3、制定本部门年度、月度工作计划，督促下属完成工作。
4、组织原辅料、中间产品、成品、退货（收回）产品、留样观察（包括稳定性试验）、包装材料、工艺用水等的检验工作。
5、负责审核批检验记录和检验报告，对有怀疑的检验结果督促专业技术人员复核，并对检验报告负领导责任。
6、负责督促专人做好留样观察的检验及记录工作，审核稳定性试验方案和报告，并定期作好留样稳定性考察试验的检验工作。
7、组织有关的工艺、检验方法、纯化水、清洁验证的检验及工艺用水、洁净室（区）的监控检验工作。
8、负责QC实验室安全、危险品试剂的管理，指导和监督检验员的对危险品试剂的正确操作。
9、组织对QC仪器和设备进行验证（IQ/OQ/PQ），对分析方法进行验证或转移确认，清洁验证，组织撰写相关验证方案和验证报告。
10、负责分析仪器设备和器具、试剂、试液、溶液、培养基、检定菌、滴定液和标准品（对照品）的管理。
11、组织编报有关统计报表（包括工时统计、产品合格率等），并将产品或物料质量检验统计结果及时汇报、反馈质量部经理。
12、组织完成OOS/OOT的实验室调查，完成相关的偏差、变更、CAPA等的处理。
13、配合完成客户审计、第三方审核、政府检查等工作；
14、组织QC实验室卫生管理和检验用废弃物的管理。
15、负责部门人员管理，提出部门人员需求，参与招聘面试并提出建议；识别岗位培训需求，实施部门内部培训计划及新员工、调岗员工培训；制定下属人员绩效考核标准，并实施考核。
16、组织本部门资料的整理和归档。
17、定期听取下属员工的工作汇报，定期向上级汇报工作，出现异常情况立即汇报。
18、完成上级交办的其他工作。
二、任职资格：
1、具有药学、药物分析、工业分析、应用化学等相关专业大专及以上学历，十年及以上药品检验工作经验，五年以上QC部负责人工作经验；
2、熟悉GMP相关知识和规范要求，熟悉实验室数据完整性的要求；
3、熟练掌握HPLC、GC、UV、IR等仪器的操作、使用以及基本的维护保养；
4、熟悉各种常规分析方法和仪器分析方法；
5、熟悉仪器和设备验证（IQ/OQ/PQ），分析方法进行验证或转移确认，清洁验证的要求和流程；
6、具有良好的计划和组织能力、沟通和协调能力、分析和解决问题能力、人员管理和团队建设能力；
7、具有良好的职业道德和职业素养，踏实稳重，责任心强；
8、具有较好的文献阅读能力，熟练office等常用办公软件，具有较强的总结归纳及文件撰写能力；
9、有GMP认证和生产现场核查经验的优先考虑。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QC检验员

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。