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QA微生物主管

面议

天津市本科及以上

刷新时间:2021-04-22

职位描述

职位要求:
1. 研究生及以上学历,药学,微生物学或生物技术相关专业
2. 熟悉中国药典、美国药典、欧洲药典及GMP/cGMP/欧盟GMP的相关要求
3. 熟悉无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查等药品微生物检查方法的原理及开发/转移
4. 熟练掌握细菌内毒素检测仪器、无菌检查隔离器、脉动真空灭菌柜、微生物鉴定仪等常用设备的原理及管理
5. 熟悉微生物异常数据的分析及趋势解读,并能提出科学、合规的解决方案;
6. 熟悉无菌药品生产与验证相关的微生物控制要求与验证要求,包括PDA及FDA与此相关的系列指南

语言要求:
英文六级或相当水平

工作职责:
1. 作为实验室QA代表支持微生物实验室新技术/设备/方法的开发及转移;
2. 作为实验室QA代表确保微生物实验室文件及记录得到及时审核,确保其数据完整性及法规符合性;
3. 与实验室微生物师一起对异常数据及趋势进行解读,制定相应的解决方案,实现不良事件的有效预防;
4. 作为实验室QA代表组织微生物实验室日常的符合性自检
5. 支持生产部门准备终端灭菌及无菌生产工艺的微生物污染控制策略,
6. 支持基于风险的环境监控计划准备;
7. 支持与终端灭菌及无菌保障相关的验证工作,包括:干热灭菌工艺、蒸汽湿热灭菌工艺、ROBS烟雾测试、VHP、SIP、消毒剂验证等。
8. 进行无菌生产工艺中的无菌技术指导
9. 作为生产QA负责关键QA流程,包括但不限于风险评估、变更、偏差、预防纠正措施等

其他要求

  • 1人
  • QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

Li

所在城市:
所任职位:
BP

企业信息

名称:
某大型新药研发集团
行业:
制药.生物
性质:
中外合营(合资/合作)
规模:
2000-4999人

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