药物警戒（主管以上级别）

面议

北京市

刷新时间：2021-09-18

职位描述

1.担任药监部门备案联系人。

2.负责药物警戒部整体管理，包括人员管理、药物警戒体系质量管理，监督药品不良反应报告和监测制度的实施情况。为药物警戒部及其他药品不良反应监测相关部门提供药品不良反应监测相关技术指导。

3.根据中国国家法规，审批公司内部的药品安全信息管理规定，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；对死亡、群体以及其他影响较大事件进行调查与报告。

4.负责临床研究和上市药品药物安全性信息报告审核；药物安全性总结报告的审核。

5.负责医学评估和药品风险信号探测、评价与分析，制定风险管控措施并监督实施，跟进改善结果。

6.负责药物警戒部内审与外审计划的制定，并按照确定好的内审计划，监督部门自查，审核自查报告；应对来自监管机构、第三方公司的药物警戒检查；审核检查整改报告，并监督整改计划的执行。

7.负责审批年度药物警戒培训计划，协调内外部药物警戒培训，并组织管理相关员工的药物警戒培训与宣传。

8.负责指导药物警戒文档管理，定期查阅药物警戒文档归档情况。

9.负责协助上级领导进行药品安全信息内外部沟通，包括和政府监管部门进沟通，并同公司相关部门进行互相联络，管理反馈和共享各种必要信息。

10.需要委托外部进行重点监测和上市后安全性试验，负责调研外部单位服务范畴、合同审核和外包业务报价的交涉，并负责对外部单位进行管理和协调。

11.负责指导药物安全数据建立和维护。

12.负责审批分管部门文件的起草和修订，并监督执行。

13.负责审核与分管部门业务无相关文件。

14.管理药品重点监测项目，审核重点监测方案并负责组织实施。

15.负责协调重大药品安全性问题的处理，协调药品安全委员，处理重大药品安全事件；与公司内部及外部先关部门进行合作与交流，完成药品安全信息的核实、调查工作；协调相关部门一同解决重大药品安全事件相关事宜。

任职要求：

1.全日制本科及以上学历；临床医学、药学、流行病学等相关专业。

2.制药企业8年及以上工作经验；6年以上药物安全或者临床试验管理经验。

3.熟悉国内外药物警戒法规要求；熟悉药物警戒体系的简历和维护。

4.熟练地英语听说读写技能；熟练操作电脑，灵活运用各类办公软件。

5.性格开朗，有良好的的沟通技巧；工作态度积极乐观，具有责任感、团队协作精神。

6.能够承受一定的工作压力；能够统筹兼顾，具备驾驭复杂事物的能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物安全/药物警戒PV

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。