注册总监

面议

南京市

刷新时间：2021-04-23

职位描述

"1、负责制订产品注册项目计划，负责组织实施产品注册及咨询事务，包括IND申报、新产品注册等的资料变更等相关工作；
2、全程跟踪产品研发过程，从注册法规和指导原则角度为研发把握方向，使研发的角度和深度符合官方审评要求；
3、负责撰写、审核药品国际注册申报资料，跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；
4、与官方进行有效沟通，及时更新注册信息，独立主持国外药政部门的核查、审计工作；
5、负责管理国内注册团队，审核与跟踪国内注册申报工作，能独立与CDE沟通与开展相关申报会议；
6、掌握和跟踪国内外注册法规的变化，分析政策变化对公司带来的影响，并针对性地提出可行性解决方案；
7、负责对公司国际注册体系进行法规培训；
8、负责公司交办的其他工作任务。"

"1、药学、医学、生物学等相关专业硕士及以上学历，10年以上药品国际注册经验，大型药企、外资企业或海外工作背景者优先；
2、熟悉欧美GMP要求、法规及技术指导原则，了解中国药品管理及注册等；
4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
5、具备优秀的沟通能力和解决问题的能力，执行力强；
6、具备较强的团队合作和奋斗精神，有事业心，有责任心，有担当；
7、中英文双语可做工作语言者。"

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：CEO
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。