医学总监

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刷新时间：2020-07-06

职位描述

临床科学总监直接向主管临床的副总经理汇报工作目标完成情况，并定期与欧美临床团队交流汇报业务发展及临床策略制定计划

负责总部医学部临床科学方面的相关工作和管理

负责某类适应症的临床科学团队建设和管理，负责新员工培训
负责组织相关新产品的立项调研，包括适应症增加的调研
负责新产品中美申报的注册临床规划，中国具体临床试验方案、知情同意书的撰写、审核，国际多中心临床方案的交流、审核；具体新产品的研究者手册撰写，CRF和或患者日记的设计等
负责临床试验报告的草案撰写和或审核
负责组织新产品上市前说明书的撰写及审批
跟踪注册法律法规的发展方向，保证产品在临床实施过程中符合当前的监管要求，满足产品注册需求，负责新产品申报过程中临床资料的撰写与专业沟通（包括与监管机构、药理基地、研究者及统计专家的沟通）
作为临床科学带头人，维护好与监管部门及医院专家的正常关系，提升公司在临床试验基地的形像
学习国际最新的竞争格局，监管环境，指导国内临床的发展方向
负责公司相关工艺开发及优化变更的相关医学评估
负责临床科学相关SOP的建立、升级及存档
协助公司的药物警戒及安全评估
协助医学信息的定期收集更新及文献翻译
兼顾上市推广需求，协助公司的市场部，提供或审核对外宣传的医学推广资料，包括PPT、DA、展架等
相关专业博士学历，有留学背景优先。
专业技能及经验 具有5年以上内分泌或肿瘤的相关工作经验，包括实际的临床经验或临床试验经验，参与或直接撰写过临床试验方案或报告。
熟悉国内外临床相关的注册法规及指南，掌握或熟悉GCP管理原则
熟悉1-3期临床试验要求，有参与或组织过临床试验研究者会、启动会的人员优先。

个人技能及竞争优势 年龄：35-45岁，35-40岁优先
强大的组织能力、规划能力、团队合作力
具备非常优秀的中英文书写及口头交流能力
做事主动，具有良好的工作独立性
熟悉相关治疗领域的专家，并与专家有过良好沟通互动经验

其他要求

招聘人数：1人

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。