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面议

南京市

刷新时间:2021-05-10

职位描述

1. 负责撰写和审核IND和NDA申请的相关申报文件;

2.负责产品研发注册申报工作,包括申报资料撰写审核,缺陷信回复等; ;

3. 负责建立申报体系,包括ectd电子申报体系和标签说明书体系的建立;

4. 公司产品批准上市后**,例如年报,补充申请,变更等;

5. 负责产品研发,申报,审批过程中遇到的问题同药监机构进行沟通;

6. 为研发及其他各部门工作提供法规战略意见;解决研发,生产,质量等方面遇到的法规申报问题以确保产品能够申报,批准及商业化;

7. CMC文件的审核及相关技术讨论,如DMF, 批记录,生产方案,质量标准,产品开发报告,变更控制等;

任职条件:

1. 教育要求:具备化学、生物或相关专业;

2. 工作经验要求:七年以上制药行业工作经历,三年以上主管/**经验;

3. 岗位技能要求:

- 精通相关申报法律法规文件;

- 具备较强的发现问题和解决问题的能力

4. 品性要求:

- 工作积极进取,责任心强;

- 高度的工作热情,良好的团队合作精神;

- 良好的中英文沟通能力;

- 为人正直严谨。

5. 完成对下属人员的**、指导、培训和考核;

6. 完成上级安排的其他工作

其他要求

  • 1人
  • 质量部
  • 法务合规经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
顾问C

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
1-49人

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