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实验室QA经理

面议

台州市

刷新时间:2022-01-17

职位描述

岗位设置目的:
协助QC建立和维护合规化的实验室系统,监督和支持QC实验室合规化的运行与管理,确保实验室检测过程中数据完整性与计算机化统的符合性法规的要求。
主要岗位职责
质量管理 落实质量战略及完成KPI的要求的工作;
协助QC部门应对来自客户与官方的审计;
负责每月对QC的合规性进行评价。
参与公司年度内部ISO内审,GMP内审;
文件的管理 文件的管理:审核和批准与QC相关的管理文件和技术文件,确保满足合规性的要求;
批准QC实验室所涉及到的验证计划与维护保养计划
供应商的管理的支持 合同实验室管理的支持:协助委托合同实验室的选择、评估与审核,并支持相关的审计工作;
计算机化系统供应商管理的支持:协助计算机化系统供应商的选择、评估与审核,并支持相关的审计工作
实验室仪器/设备供应商管理的支持:协助实验室仪器/设备供应商的选择、评估与审核,并支持相关的审计工作;
质量事件的管理 OOS管理:确保所有的OOS按流程的要求进行管理。
变更管理:协助工厂QA完成实验室涉及的变更管理,按程序的要求进行管理。
实验室偏差的管理:确保实验室所有的偏差按流程的要求进行管理。
计算机化系统的管理 确保QC涉及的所有计算机化系统满足法规验证的要求。
完善QC所涉及到的计算机化系统的日常管理满足要求;
确保QC所涉及到的计算化系统能持续满足法规更新的要求;
仪器/设备的确认
的管理 确保QC涉及的仪器/设备确认满足要求。
确保QC涉及到的仪器/设备的维护保养计划的批准,并按计划执行
稳定性的管理 负责对实验室进行的稳定性研究的管理,包括研究计划的批准,稳定性方案与报告的审批
分析方法验证的管理 负责对实验室进行的方法验证进行管理,包括但不仅限于计划的批准,方案与报告的批准。
培训 提升质量人员数据完整性管理的能力。
提升质量人员对计算机化系统验证的能力
提升实验室对质量事件的管理能力
其它 支持QA的其它的工作
内部沟通 参与公司内部各类重要会议与事务讨论,如运营会议,供应链会议,项目会议等;
落实相关行动要求。
任职要求
学历与专业 大学本科或以上化工相关专业
工作经验 6年及以上QA工作经验
特别知识与技能 熟悉QC实验室流程,仪器验证,方法验证,熟悉计算机化系统验证及相关法规要求,悉GMP对数据完整性的要求或接受过相关培训。

其他要求

  • 1人
  • QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
1000-1999人

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