注册总监

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刷新时间：2021-09-06

职位描述

岗位设置目的：根据公司发展战略和经营计划，制订注册部战略规划，组织制定和推行注册部管理政策，监督实施各项注册任务，以保证公司新产品的顺利注册，为公司发展战略提供支持。确保公司实验结果，过程及申报材料等各个环节符合申报及相关的法规要求。
工作职责及工作内容：
1、负责公司的生物新药研发的注册管理，并参与公司各流程与注册相关的信息管理；
2、建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训；
3、参与公司生物药的非临床研究和临床研究的方案制定与全过程的实施管理；
4、全面参与公司各部工作，与各部门一起确保公司的原辅料，实验过程及各检项及相关结果或文件符合申报要求。
5、参与公司的CRO管理，确保CRO公司按照相关法规来完成外包试验。6、负责组织新药注册申报与研制现场核查、生产批件申报与核查等工作；
7、负责公司新药研发和申报过程中外部沟通和协调，包括NMPA、CDE与FDA等专家及药学专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题；
8、负责跟踪、收集国内外药监部门的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，并确保公司的质量指标和相关技术资料等符合法规要求；
9、上级领导交给的其他工作。
工作要求：
1、博士，生物相关专业 ；
2、8年以上生物制药企业研发、生产或注册工作经验，其中不少于4年的国内外生物医药注册工作经验。
3、具有生物、医药专业背景，熟悉药品管理与注册相关法规；
4、熟悉掌握中国，美国或欧盟的生物药临床前注册与临床研究的法规与注册申报流程；
5、领导力强，工作严谨、有责任心、性格坚韧，具备良好的人际沟通协调能力，抗压力强；
6、拥有良好的责任心和团队协作精神，良好的人际沟通能力；
7、具有优秀的英语阅读和口语表达能力。有两个以上生物医药临床前注册申报经历，其中至少有一个美国临床前生物制品注册申报经历。

其他要求

招聘人数：1人

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。