工艺开发总监

面议

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刷新时间：2021-08-31

职位描述

岗位设置目的：本岗位人员负责工艺优化部门的技术事务，日常管理；以积极的姿态推动项目进展，提高生产效率，降低单位产出成本，为未来中试及生产打下基础。
具体工作职责及工作内容：
1、制定工艺开发整体工作计划，确定细胞株构建，细胞库的建立和检定，上游细胞培养工艺和下游纯化工艺开发计划；
2、负责公司相应的细胞培养，分离纯化和制剂的工艺开发工作，进行工艺优化和验证，并解决相应技术问题；
3、负责细胞培养，分离纯化和制剂工艺的开发、变更和申报；确保整个流程、实验纪录等符合申报要求；
4、负责本部门相关的外包检项CRO公司的联系，外送及相应的报告把关等；
5、负责部门人员结构规划、人员配置管理，并负责对部门人员及工作的日常管理、培训，监督检查，做好部门考核工作；
6、安排好本部门的涉及到涉及到本部门的项目计划，确保项目按期保质的完成；
7、组织开展本部门相关操作规程和管理规程的制定和实施；
8、组织并审阅相关的技术报告，确保实验结果或相应的产品工艺质量符合相关要求；
9、负责记录和整理试验的原始记录及相关文件复核，确保本部门的数据真实性、完整性和可追溯性；
10、根据项目申报进展，参与准备相关申报所需材料、数据，撰写相应的申报资料；
11、与发现、QA、QC、项目管理、注册等部门合作，完成相关工作；
12、负责与中试生产部门等技术转移，配合中试生产部门工作，确保工艺转移顺利完成；
13、负责实验室仪器的维护、维修工作，保证实验检测工作正常进行；
14、负责仪器设备的采购申请，及用户需求的撰写工作，仪器的招标比价、仪器验收等工作；
15、对新员工进行相关培训，包括仪器使用培训、试验检测方法培训、操作规范培训以及实验室安全、危险品使用、实验室用电安全、实验室注意事项的培训；
16、其他公司安排的工作
工作要求：
1、硕士，生物专业相关；
2、8年或以上的生物医药企业工艺开发研究经历，必须有两个及以上生物医药申报及现场核查通过的经历；有美国项目申报经验或海外工作经历的优先；
3、有丰富的细胞株构建，培养条件优化，抗体类蛋白纯化和制剂研发等工艺开发实际操作技术且有管理经验；
4、并熟悉相关法规的和相关的业务申报资料要求的质量指标和检项内容。密切掌握本领域的行业发展动态。
5、具有团队合作精神与领导队伍能力，具备良好的跨部门沟通和组织能力；
6、能承受工作压力，执行力和责任心强，善于沟通，工作积极主动。
7、具有良好的中英文写作和口头表达能力，熟练阅读专业文献，使用电脑办公软件，具有良好的文案撰写能力。

其他要求

招聘人数：100人

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。