进口注册经理/总监

50-100万元/年

市辖区本科及以上8年及以上

刷新时间：2020-12-03

职位描述

职位描述：
1、有进口药，创新药，注册工作经验。
2、具有做进口药，创新药注册方案，并能神注册方案。
3、英语能力要好，外交能力要好。
4、能熟练把控药品注册法律法规，具有实战性操作工作经验。
5、具有境外品种在国内注册的操作和设计能力。
工作职责：
1、负责撰写（API备案、仿制药、创新药、一致性评价、发补资料）药学部分申报资料，整合完整的注册申报资料，注册提交，跟踪后续审评进度，与CDE老师进行发补意见的沟通；其中一致性评价品种已经获得生产批件。发补项目通过技术审核。在职期间完成申报8个品种的申报资料，参与两个品种发补资料注册策略的制定，负责辅导生产公司转移1个制剂品种目前已经通过预BE，负责法规政策支持的品种有13个；
2、对药厂和研究院产生的药学技术文件进行审核；
3、组织在申报前对研制现场和生产现场进行自查；
4、跟踪药品注册现场检查；
5、参与撰写新产品立项报告。
6、对公司进口药，国际合作项目药品进行注册。
任职资格：
1、有丰富的药政专家信息资源及与药政部门沟通的经验；
2、3年以上医药行业注册管理工作经验，有药品研发经验者优先
3、熟悉国内外药品/保健品注册的整个流程，熟悉国家有关药品/食品品的各项法律、法规以及国家、行业法规标准；
4、具备优秀的沟通表达、组织协调及谈判能力，适应性和抗压性较强；
5、具有进口药国际注册工作经验。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：国际研究院
汇报对象：副总裁
下属人数：10人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。