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工艺开发负责人

面议

东莞市

刷新时间:2020-10-09

职位描述

岗位职责
1. 负责搭建和完善公司抗体CMC小试工艺开发平台(Process Development Lab),包括细胞株开发,上游发酵工艺,下游纯化,制剂处方工艺等;
2. 制定工艺开发整体工作计划,确定细胞株构建,上游细胞培养工艺和下游纯化工艺开发计划,并解决相应技术问题;
3. 组织开展本部门相关操作规程和管理规程的制定和实施,组织并审阅相关的技术报告,确保质量;
4. 与QA、QC、项目管理、注册等部门合作,完成相关工作;
5. 为公司自建抗体中试平台提供专业决策与建议;
6. 与外部CDMO公司统筹协调工艺开发与中试放大工艺转移,监管CDMO公司CMC项目进度与质量;
7. 负责抗体药物IND申报的药学部分资料撰写及与NMPA,CFDA等的沟通。
任职资格
1.博士3年以上或硕士5年以上,抗体CMC工艺开发工作经验,对发酵工艺,纯化工艺,制剂工艺等有深入的见解和实操经验;
2.熟悉FDA, NMPA,ICH相关指导原则,熟悉药物GMP生产质量管理规范;
3. 具有主导至少两个生物药项目的工艺开发工作,并成功申报IND的经验,有中美双报经验者优先;
4. 具有团队合作精神与领导队伍能力,具备良好的跨部门沟通和组织能力,能承受工作压力,执行力和责任心强,善于沟通,工作积极主动并具有组织协调和领导能力;
5.具有良好的中英文写作和口头表达能力,熟练阅读专业文献,使用电脑办公软件,具有良好的文案撰写能力。

其他要求

  • 1人
  • 研发总监/研究院院长

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
BP

企业信息

名称:
广东生物研发企业
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
100-499人

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