临床注册申报主管/经理

面议

东莞市

刷新时间：2020-10-09

职位描述

岗位职责

1、临床前新药申报相关事务，负责研发项目的申报策略，支持各功能团队的法规咨询。

2、熟悉药品临床申报程序，流程和各个环节，精通对药品申报材料的要求。

3、负责药品注册申报资料的撰写、翻译、整理、申报、递交；制定药品临床申报计划，协调各部门完成申报工作。

4. 在药物研究的各个阶段，对各部门工作的合规性基于药监部门发布的相关法规、指导原则、指南、公告内容进行评估，并出具相关行动建议；

5、负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题；

6、与FDA、NMPA等相关审评及监管部门、第三方认证机构等保持良好的沟通、协调；

7、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。



任职资格

1. 临床医学、药学、分子生物学、细胞生物学、免疫学等生物医药相关专业硕士以上；

2. 五以上生物医药行业工作经验，成功的生物药IND注册申报经验；

3. 具备药物开发、临床试验及国际、国内法规的知识；

4. 熟悉生物药IND申报注册法规及新药申报IND撰写，有参与生物药IND或NDA申报经验；

5. 具有高度的责任心及沟通、协调组织能力；

6. 优秀的问题解决能力和应急处理能力；

7. 英语读写能力良好，能熟练阅读、翻译相关文献； 具备良好的文字写作能力

8. 熟练应用OFFICE 办公软件，具备较强的自主学习能力和信息采集、分析、汇总能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册专员

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。