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QA主管

面议

湖州市

刷新时间:2020-08-31

职位描述

职责描述:
1、在质量部经理领导下,主持QA部生产质量管理工作。
2、协助质量部经理完善质量管理人员的工作职责,对质量管理人员进行管理和业绩考核。
3、协助质量部经理组织落实公司的质量方针和质量目标,对药品生产全过程的GMP符合性负责,确保质量保证体系的完善和正常运行。
4、协助质量部经理组织制定和监督执行各项质量管理制度。
5、协助质量部经理组织本公司的GMP认证和研发生产现场检查工作。
6、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合要求和质量标准。
7、协助质量部经理审核物料、中间体、产成品的放行或否决。
8、协助质量部经理建立变更控制系统,并对中间产品或原料药质量可能造成影响的各种变更实施控制。
9、协助质量部经理审核不合格品的处置。
10、协助质量部经理建立因特殊原因需作应急处理使用物料的申报、审核程序并执行。
11、协助质量部经理组织评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,确定物料的贮存期限和药品的有效期。
12、协助质量部经理建立GMP文件管理制度,并对文件的制订、审核、修订、印发、收回、保管、销毁工作实施管理。
13、协助质量部经理组织对主要物料供应商进行质量体系的评估。
14、协助质量部经理标签、说明书等的印刷的最终审核。
15、协助质量部经理应对外部机构对公司的质量审计工作。
16、协助质量部经理组织开展GMP实施情况的自检工作。
17、协助质量部经理组织制定验证工作总计划,协助质量部经理验证总计划的实施,协助质量部经理验证方案和验证报告的审核。
18、协助质量部经理组织对各种重大质量偏差、质量问题的投诉、OOS、退货和召回药品进行调查并提出解决方案。
19、协助质量部经理组织进行产品质量回顾,提出年度质量报告。
20、协助质量部经理监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态。
21、确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据。

任职资格:
1、药学、化学、生物相关专业本科及以上学历;
2、熟练掌握GMP相关法规,国内外注册申报及现场核查要求。
3、具备五年以上药品研发和生产的质量管理相关经验,熟悉研发和生产流程。
4、具备优秀的分析问题、解决问题、统筹总结、组织跟踪和沟通协调能力,具有岗位责任心和保密意识。
5、熟悉质量保证体系的管理流程,包括偏差、变更、CAPA、异常、OOS/OOT的管理、自检、年度质量回顾、投诉。
6、熟悉质量风险管理、质量源于设计、流程图、控制图等工具。
7、熟练掌握办公软件,如Microsoft Word、Excel、Powerpoint等。
8、熟悉GMP、ICHQ7等法规,有接受GMP认证、仿制药一致性评价现场核查经验的优先。

其他要求

  • 1人
  • QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
100-499人

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