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注册总监

面议

南京市

刷新时间:2020-09-16

职位描述

岗位职责:
1. 根据公司立项和研发计划,制定公司产品注册年度计划,并组织实施;
2. 根据产品注册进度要求,组织协调、督导各部门工作进度,保障申报资料的汇编按时完成;
3. 指导注册人员开展相关品种的注册申报,推进已申报品种的注册进度,协助内部人员完成相关资料的补充;
4. 负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作。
5. 负责国际注册项目的支持与协调工作、统筹协调国内、国际同步注册项目。
6. 负责注册文件的审核工作,及时提出注册申报中关键问题的处理方案,并组织协调相关部门解决;
7. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则,制订公司注册应对策略;
8. 承担注册政策法规宣传任务,为各部门提供法规层面的支持和培训;
9. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估,并出具相关行动建议;
10. 负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题,确保现场核查的顺利通过;
11. 负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流;

任职要求:
1、硕士及以上学历,药学、药事法规等相关专业
2、6年以上大型药企国内外药品注册申报工作经验, 3年以上团队管理经验;
3、了解国内外GLP体系及其差异;
4、熟悉FDA、EMA及CFDA药品注册相关法规和实际申报流程;
5、精通CTD资料的撰写。

其他要求

  • 1人
  • 注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
AM

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
100-499人

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