职位描述
岗位职责:
1、 全面负责国内外临床医学发展规划、临床项目运营;
2、 负责公司临床试验工作,主持公司新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,并与临床 PI 交流修改完善,根据中国及全球 GCP 和国内外法规要求,部署和制定临床研究策略,负责临床试验的组织、实施、执行和临床监查,完成临床研究报告;保障临床试验符合 GCP、SOP 等法律法规及公司
管理要求。
3、 负责国内外临床医学项目的临床试验基地选择、合作、拓展及关系维护。负责筛选临床机构,签订临床试验协议,制订项目计划、进度表及临床研究方案,组织临床方案在临床机构的实施,跟踪、检查项目各阶段的完成情况,跟踪试验的执行情况,进行质量控制,及时发现并解决问题,确保试验品质;
4、 领导协调揭盲前试验数据的交叉核查,确保获得准确结果;分析试验数据,撰写临床试验报告和研究结论;负责各研究中心、申办者、数据管理人员之间的协调与沟通,并解决与研究有关的问题;及时解决临床中出现的问题并对方案进行修订;每年组织一次公司多中心的临床研讨会(中期会议,总结会议);及时把关严重不良事件的调查及总结;把关临床研究的总结报告,提炼数据分析和结果。
5、 负责注册、申报,建立临床研究的质量体系;在执行和推进公司的产品管线的战略计划时,应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准;负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划,提供医学、临床和学科背景支持,与有关医院、政府建立联系获得支持,确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内;负责与 CDE 审评专家、临床专家和其他临床研究资源人员的沟通与交流,保障临床研究的顺利进行;
6、 建立和维持专家、学科领域人物的关系,并保持与公司的商业计划以及开发目标相一致;参加学术交流会议推广公司,提高公司影响力;
7、 负责行业医学项目研究与分析;跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析,并及时更新临床试验、国际、国内的相关法规、政策要求及各类临床试验标准等;定期收集国内外新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略投资。与研发科学家制定研究计划,研究产品在相关医学领域的发展方向。
任职要求: 必须有免疫细胞治疗临床实验经验
1. 临床医学(血液),肿瘤学或相关学科的博士,具有丰富的临床医师经验;
2. 免疫细胞治疗临床实验经验
3. 具有国际生物制药知名企业、知名机构经历,或在业内有一定的学术地位者优先;
4. 具有丰富的医药行业相关知识和管理经验;熟悉细胞治疗全过程和新药申报对临床的要求,熟悉国内外临床研究发展与现况;
5. 熟悉国内外医院临床合作,10 年以上国内外重点医院临床经历或 5 年以上临床项目操作管理及团队管理经验,独立或以主要参与者的方式组织并监管完成过I,II 期及以上临床试验项目过程,具有科研计划和执行能力。
6. 精通医学专业文献检索,并有较强的信息总结和资料撰写能力;
7. 具有良好的沟通能力和解决问题能力;
8. 具有良好的英文写作和听说能力。
9. 人品端正,诚实可信,具有良好的企业形象意识。
公司介绍
诗迈医药是医药产业生态数智化赋能平台,集专利转化、海归创业孵化、投资融资、产业规划、产业园开发、产业园运营、专业医药猎头、精准招商、培训咨询、注册认证、商务资源等产业生态服务于一体,是国家高新与专精特新企业,服务业领军企业,最大的专业医药猎头公司,深耕医药产业16年。公司与112个政府医药产业园、名企、医药高校、大三甲医院、医药投资机构、证券公司等建立了战略联盟,投资建设孵化平台3万方,开发产业园50万方,实验室装修60余次,主导政府产业规划与政策制订67项,主编《中国医药人才发展白皮书》、《中国创新药人力资源管理》,公司在海内外设有21家分子公司,欧美日设有合作中心,公司构建了全国最大的生命健康产业人才大数据平台(586万人)及产业链上下游资源平台(10.21万家)。孵化目标人才:领先技术海归科学家和业绩丰富上下游企业高管。投资孵化方向:合成生物学与生物制造、消费医疗与大健康、医疗器械与耗材、数字健康与装备、上下游试剂与设备、创新药等。