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分析研究员/组长

面议

江苏省硕士及以上

刷新时间:1天前

职位描述

岗位职责:
1.分析开发-起草和审核各项分析试验方案,组织和指导同事完成分析方法开发及优化、分析方法学验证、稳定性试验等试验,解决试验过程中遇到的技术问题;完成和数据处理与分析,起草和审核试验报告,完成汇报工作;主导对试验中出现的OOS、OOT、OOE等进行调查,保证试验结果真实且符合现行法规要求;起草和审核产品货试验记录架期和放行质量标准,提出科学合理的设定依据。
2.制剂开发-收集拟开发品种的相关信息,给出产品开发的评估意见,按照ICH QbD理念进行产品的顶层设计。对拟开发品种进行实验室规模的小试试验,确认处方和基本工艺;进行放大规模和大生产规模的工艺参数开发试验,取得中国现行法律法规和指导原则要求的、产品商业生产所需的工艺参数。
3.申请对应-协助撰写和审核申请资料的药学部分,整理提交试验数据和色谱图,确保资料和谱图真实,符合法规要求。
4.药检应对-解决药品申请中药检时遇到的技术问题,有针对性地设计并完成试验,提交试验结果和色谱图,确保药检顺利完成提交。
5. 团队协作-与公司的业务相关部门保持良好沟通,及时共享试验结果和研发技术,合作解决重大技术难题。
6. 试验保障-与团队成员保持良好沟通,保障试验所需物料资材、仪器设备的日常使用,督促实验环境的维护,保障开发项目顺利推进。
7.法规跟踪-积极关注中国与ICH各国药典动态与国内外相关法律法规、指导原则的更新,及时获取新的分析方法及相关规定,评估国外法规、指导原则对中国法规现状及本公司产品的可能影响,及时调整开发战略或补足研究数据。

任职要求:
1.全日制硕士或以上学历,药学或相关专业;
2.年龄28~45岁;
3.5-8年以上的制剂和分析开发经验,尤其是HPLC、UPLC等理化学分析经验,有外企工作经验或无菌制剂工作经验者优先;
4.大学英语6级以上,可流利用英语进行交流,阅读和翻译英文文献;
5.熟练使用Office办公软件,具备较强的数据信息检索能力;
6.了解CFDA、FDA对药品研发的相关技术要求和行政要求,熟悉国内外相关技术指导原则。

其他要求

  • 4人
  • 生产质量研发

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
规模:

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