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药政主管/资深经理/总监

面议

江苏省本科及以上

刷新时间:2020-11-25

职位描述

岗位职责:
1 协助制定公司新药和仿制药等管线产品的注册计划与实施准备;参与制定产品注册策略和注册路径;
2 负责组织撰写产品注册资料,审核、汇总、编辑、提交报告、审评沟通反馈等;
3 负责上市后产品变更以及临床试验申请注册资料的准备与提交;
4 确保产品符合注册法规以及公司相关SOP的要求;
5 收集并跟踪国内外最新法规和指导原则;
6 了解最新的相关法律法规,对公司产品、竞品相关治疗领域有清晰的了解;
7 很好地理解法规,建立与监管部门沟通的平台,为研发、注册等提供专业咨询;
8 有效协调各部门注册相关工作,确保注册计划顺利实施;
9 指导、监督下属工作,做好部门人员日常管理和考核;
10 药品信息检索及汇总;
11 跟踪和研究中国NMPA、美国FDA、ICH、欧盟等国家和地区药品注册政策法规,及时组织公司内部相关部门进行学习;
12 承担药品注册,审评和监管政策法规宣传任务,向各部门提供药品监管的政策法规信息;为企业决策层提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业决策层;
13 进口注册及清关;
14 直接主管安排的其他任务。

任职资格
1.基本条件:药学或相关专业,全日制本科及以上学历;
2.工作经历:至少10年以上药政工作经验;
3.相关技能:良好的中英文阅读和撰写能力;
4.充分理解FDA, NMPA和ICH注册法规,熟悉国家药品技术审评的要求和新药注册管理的相关法规;
5.独立或带领团队完成2个以上国内/外药品项目申报,并有成功案例。

其他要求

  • 2人
  • CQO
  • 生产/质量

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
诗迈医药猎头
行业:
制药.生物
性质:
规模:

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