药政主管/专员
面议
江苏省本科及以上
刷新时间:2021-08-31
职位描述
岗位职责:
1 协助制定公司新药和仿制药等管线产品的注册计划与实施准备;参与制定产品注册策略和注册路径;
2 负责组织撰写产品注册资料,审核、汇总、编辑、提交报告、审评沟通反馈等;
3 负责上市后产品变更以及临床试验申请注册资料的准备与提交;
4 确保产品符合注册法规以及公司相关SOP的要求;
5 收集并跟踪国内外最新法规和指导原则;
6 了解最新的相关法律法规,对公司产品、竞品相关治疗领域有清晰的了解;
7 很好地理解法规,建立与**部门沟通的平台,为研发、注册等提供专业咨询;
8 有效协调各部门注册相关工作,确保注册计划顺利实施;
9 指导、**下属工作,做好部门人员日常**和考核;
10 药品信息检索及汇总;
11 跟踪和研究中国NMPA、**FDA、ICH、欧盟等国家和地区药品注册政策法规,及时组织公司内部相关部门进行学*;
12 承担药品注册,审评和**政策法规宣传任务,向各部门提供药品**的政策法规信息;为企业决策层提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业决策层;
13 进口注册及清关;
14 直接主管安排的其他任务。
任职资格
1.基本条件:药学或相关专业,全日制本科及以上学历;
2.工作经历:1-6年工作经验;
3.相关技能:良好的中英文阅读和撰写能力;
4.充分理解FDA, NMPA和ICH注册法规,熟悉国家药品技术审评的要求和新药注册**的相关法规;
5.**或带领团队完成2个以上国内/外药品项目申报,并有成功案例。
其他要求
-
2人
- CQO
- 注册总监
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。
- 所在城市:
- 所任职位:
- 分公司总
企业信息
- 名称:
- 诗迈医药猎头
- 行业:
- 制药.生物
- 性质:
- 私营/民营企业
- 规模:
- 100-499人
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