质量经理

30-40万元/年

湖州市

刷新时间：2021-09-22

职位描述

(1) 组织制定、完善公司所有涉及质量的相关方针、政策、制度，经审批后组织实施；
(2) 组织建立GMP、ISO等质量管理体系，指导、督促各业务体系和各部门执行；
(3) 组织相关质量体系认证、年检复查，主持内部质量评审和供应商质量审计；
(4) 组织制定公司年度质量管理工作计划，并组织实施；

2、质量管理
(1) 组织建立质量信息反馈网，负责公司内外质量信息的传递、储存和处理；
(2) 组织对生产偏差、产品退货等的调查分析、处理，解决产品质量存在的问题；制定公司质量改进计划，指导生产部门开展质量改进工作；
(3) 组织定期提供质量分析报告，指导下属建立质量档案；
(4)负责产品放行工作，指导、监督现场监控及原辅料包装材料、中间产品放行，包括物料的取样、生产现场监控及生产记录的审核；
(5)负责审核和批准与质量相关的变更。

3、质量检验
(1) 负责与检验相关的管理文件及操作规程的编制、修订和实施；
(2) 指导、监督对原材料、中间品、成品的质量检验，包括日常检验、持续稳定性检验、验证相关检验及技术改进相关检验；
(3) 组织按文件要求对检验用设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品(或对照品)、滴定液、标准溶液、培养基等进行管理；
(4) 对外部客户解释或说明检测数据。

4、质量监督
(1) 指导、监督质量管理体系的实施与落实、GMP标准体系在各工厂的执行情况；
(2) 指导、监督公司产品自检、验证管理工作，将药品进行批记录归档管理；
(3) 负责对不合格产品的管理。

5、注册管理
(1) 组织进行药品注册资料的整理上报及进度跟踪。
(2) 进行其他备案资料的上报。
(3) 药品法规的整理收集与宣传工作。

6、批档案管理:
(1) 批档案的分类归档，按期销毁以及管理工作。
(2) GMP文件的管理工作。
(3) 验证资料所有文件的收集，验证资料的保存归档。

7、验证管理
(1) 组织制定验证计划，组织各部门进行厂房设施、设备验证、药品生产工艺验证、工艺用水系统验证、空调系统验证、压缩空气验证、主要原辅包装材料变更验证、清洁程序验证；
(2) 验证过程的监督，保证验证工作的定期进行。

8、质量培训
(1) 组织制定年度质量培训计划和培训预算，经审批后组织实施；
(2) 组织评估质量培训效果，提出质量培训工作改进建议；
(3) 组织质量培训课程的开发，协助人力资源部选聘和管理内部培训师；
(4) 组织对生产操作人员和品质检验人员进行质量检验和质量控制培训。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。