分析总监

面议

南京市

刷新时间：2023-01-05

职位描述

职责描述：
1.全面负责药品研发项目的质量研究工作，制定质量研究工作方案和计划；监督计划的执行并有效控制进程，对任务的完成质量负责。
2. 负责组织团队人员开展分析方法开发、验证、质量标准建立等工作，负责研究方案、计划、申报资料的审核，负责组织质量研究相关申报资料的整理工作，对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性、合规性检查和审核。
3. 负责质量研究相关规章制度及规范、研发工作流程、SOP的建立和优化，负责实验室的日常管理工作，具备仪器实验室运营管理及方法研究能力，如HPLC, HPLC/MS, LC/MS GC, GC/MS, AAS, ICP/MS等。
4. 熟悉中国药典、美国药典及ICH要求，针对药品溶出度，有关物质、含量、溶剂残留等分析方法进行开发及优化，能独立起草并完成以上分析方法的验证方案、验证原始记录、验证报告，有丰富的质量研究及方法转移经验。
5. 支持合成部和制剂部的日常研究工作，负责部门培训，团队建设和绩效评估等部门事务。

任职要求：
1.药学、分析化学或相关专业博士及以上学历；至少8年以上药品质量研究相关工作经验。
2.至少3年以上药品质量研究管理工作经验，能够进行分析方法开发，分析方法学验证，质量标准建立，能独立撰写药品质量研究和稳定性研究部分的申报资料，至少有3套以上资料撰写并成功获批的项目经验。
3.熟悉FDA，ICH，CFDA和CDE的药品注册法规和技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和技术要求。
4.熟悉各类分析检验仪器的使用及简单维护和故障排除，如pH, HPLC,紫外、红外、薄层色谱、溶出、滴定、液相色谱/质谱、气相色谱/质谱。
5.具有较强的责任感，具有良好的质量意识与人员管理意识，有丰富的团队管理和执行管理能力。 有国内外大型制药公司从业经验者优先。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物分析/药品检验

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。