新药注册经理

面议

深圳市

刷新时间：2022-10-27

职位描述

1.负责对接CRO并进行公司新药申报工作，包括新药报批IND和NDA相关资料的准备、整理、内部审核和申报过程中现场核查的协调准备工作；

2.负责公司新药注册资料的拟写、整理和递交申报，跟踪并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题及时与FDA 、CFDA、CDE等沟通协调，解决审评过程中专家提出的问题；

3.协调组织公司各部门的申报工作；

4. 及时了解国内外新药研究的发展动态和方向，及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化，并同相关部门保持良好的联系。



任职要求：

1. 药学、生物学及相关专业硕士以上学历、从事药品注册工作三年以上；

2. 熟知FDA和CFDA新药注册相关法规及要求；

3. 熟练FDA和CFDA新药注册申报资料的编写；

4. 具有一定的生物、微生物、药理、药剂多个领域的知识储备，有外用小分子药物申请经验者优先。

5. 有药品研发、调研立项、药品政策事务工作经验，有FDA或CFDA注册申报经验者优先；

6. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；

7.必须要有独立完成国内新药注册成功的经验；

8. 具有良好的沟通协调能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。